Инструкция по применению - REPAGLINIDE

Язык

- Русский

REPAGLINIDE - Инструкция по применению

  1. Лекарственные препараты
  2. REPAGLINIDE


REPAGLINIDE - Разделы инструкции

REPAGLINIDE

REPAGLINIDE - Пероральное гипогликемическое средство.

Лекарственный препарат REPAGLINIDE относится к группе Другие пероральные синтетические гипогликемические препарты

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - A10BX02

Действующее вещество: Репаглинид
Владельцы регистрационных удостоверений:

ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Repaglinide таб. 0,5 mg , 2011-12-22

ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Repaglinide таб. 1 mg , 2011-12-22

ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Repaglinide таб. 2 mg , 2011-12-22

Показать все >>>

Repaglinide ACCORD 0,5 mg

таб. 2 mg

ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Repaglinide ACCORD 1 mg

таб. 2 mg

ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Repaglinide ACCORD 2 mg

таб. 2 mg

ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Repaglinide ARROW 0,5 mg

таб. 2 mg

ARROW (ДАНИЯ)

Repaglinide ARROW 1 mg

таб. 2 mg

ARROW (ДАНИЯ)

Repaglinide ARROW 2 mg

таб. 2 mg

ARROW (ДАНИЯ)

Repaglinide ARROW GENERIQUES 0,5 mg

таб. 2 mg

ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ARROW GENERIQUES 1 mg

таб. 2 mg

ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ARROW GENERIQUES 2 mg

таб. 2 mg

ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ARROW LAB 0,5 mg

таб. 2 mg

ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ARROW LAB 1 mg

таб. 2 mg

ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ARROW LAB 2 mg

таб. 2 mg

ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide BIOGARAN 0,5 mg

таб. 2 mg

BIOGARAN (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide BIOGARAN 1 mg

таб. 2 mg

BIOGARAN (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide BIOGARAN 2 mg

таб. 2 mg

BIOGARAN (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide CRISTERS 0,5 mg

таб. 2 mg

CRISTERS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide CRISTERS 1 mg

таб. 2 mg

CRISTERS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide CRISTERS 2 mg

таб. 2 mg

CRISTERS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide EG 0,5 mg

таб. 2 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide EG 1 mg

таб. 2 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide EG 2 mg

таб. 2 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide EG 4 mg

таб. 2 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide EVOLUGEN 0,5 mg

таб. 2 mg

EVOLUPHARM (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide EVOLUGEN 1 mg

таб. 2 mg

EVOLUPHARM (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide EVOLUGEN 2 mg

таб. 2 mg

EVOLUPHARM (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide KRKA 0,5 mg

таб. 2 mg

АО "КРКА, д.д., Ново место" (СЛОВЕНИЯ)

Repaglinide KRKA 1 mg

таб. 2 mg

АО "КРКА, д.д., Ново место" (СЛОВЕНИЯ)

Repaglinide KRKA 2 mg

таб. 2 mg

АО "КРКА, д.д., Ново место" (СЛОВЕНИЯ)

Repaglinide MYLAN GENERIQUES 0,5 mg

таб. 2 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide MYLAN GENERIQUES 1 mg

таб. 2 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide MYLAN GENERIQUES 2 mg

таб. 2 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide MYLAN PHARMA 0,5 mg

таб. 2 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide MYLAN PHARMA 1 mg

таб. 2 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide MYLAN PHARMA 2 mg

таб. 2 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide RANBAXY 0,5 mg

таб. 2 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide RANBAXY 1 mg

таб. 2 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide RANBAXY 2 mg

таб. 2 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide RATIOPHARM 0,5 mg

таб. 2 mg

Ратиофарм ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Repaglinide RATIOPHARM 1 mg

таб. 2 mg

Ратиофарм ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Repaglinide RATIOPHARM 2 mg

таб. 2 mg

Ратиофарм ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Repaglinide SANDOZ 0,5 mg

таб. 2 mg

SANDOZ (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide SANDOZ 1 mg

таб. 2 mg

SANDOZ (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide SANDOZ 2 mg

таб. 2 mg

SANDOZ (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide SPECIFAR 0,5 mg

таб. 2 mg

SPECIFAR S.A (ГРЕЦИЯ)

Repaglinide SPECIFAR 1 mg

таб. 2 mg

SPECIFAR S.A (ГРЕЦИЯ)

Repaglinide SPECIFAR 2 mg

таб. 2 mg

SPECIFAR S.A (ГРЕЦИЯ)

Repaglinide TEVA 0,5 mg

таб. 2 mg

Тева Фармасьютикалз Юроп Б.В. (НИДЕРЛАНДЫ)

Repaglinide TEVA 1 mg

таб. 2 mg

Тева Фармасьютикалз Юроп Б.В. (НИДЕРЛАНДЫ)

Repaglinide TEVA 2 mg

таб. 2 mg

Тева Фармасьютикалз Юроп Б.В. (НИДЕРЛАНДЫ)

Repaglinide TORRENT 0,5 mg

таб. 2 mg

OPENING PHARMA FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide TORRENT 1 mg

таб. 2 mg

OPENING PHARMA FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide TORRENT 2 mg

таб. 2 mg

OPENING PHARMA FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ZENTIVA 0,5 mg

таб. 2 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ZENTIVA 1 mg

таб. 2 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ZENTIVA 2 mg

таб. 2 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ZYDUS 0,5 mg

таб. 2 mg

ZYDUS FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ZYDUS 1 mg

таб. 2 mg

ZYDUS FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Repaglinide ZYDUS 2 mg

таб. 2 mg

ZYDUS FRANCE (ФРАНЦИЯ)



Фармакотерапевтическая классификация :


Классификация АТХ:

A Пищеварительный тракт и обмен веществ

A10 Препараты для лечения сахарного диабета
A10B Гипогликемические препараты, кроме инсулинов
A10BX Гипогликемические препараты другие (исключая инсулины)
A10BX02 Репаглинид


Формы выпуска и дозировка препарата

  • таб. : 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg

Показания к применению

Показания к применению - REPAGLINIDE при системном применении

Сахарный диабет типа 2 (при неэффективности диеты и физических нагрузок).

Фармакодинамика

Пероральное гипогликемическое средство. Быстро снижает уровень глюкозы в крови путем стимуляции высвобождения инсулина из функционирующих β-клеток поджелудочной железы. Механизм действия связан со способностью блокировать АТФ-зависимые каналы в мембранах β-клеток за счет воздействия на специфические рецепторы, что приводит к деполяризации клеток и открытию кальциевых каналов. В результате повышенный приток кальция индуцирует секрецию инсулина β-клетками.

После приема репаглинида инсулинотропный ответ на прием пищи наблюдается в течение 30 мин, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови. В периоды между приемами пищи не отмечается повышения концентрации инсулина. У больных с сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимым) при приеме репаглинида в дозах от 500 мкг до 4 мг отмечается дозозависимое снижение уровня глюкозы в крови.

Показать все

Дополнительная информация о фармакодинамике препарата

Le répaglinide est un nouveau sécrétagogue oral à action rapide. Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules β des îlots pancréatiques.

Le répaglinide ferme les canaux potassiques ATP-dépendants de la membrane des cellules β via une protéine cible différente des autres sécrétagogues. Les cellules β sont ainsi dépolarisées et les canaux calciques s'ouvrent. L'entrée massive de calcium induit alors une sécrétion d'insuline par les cellules β.

Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de répaglinide. Ceci s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas. La forte concentration d'insuline n'a pas persisté au-delà de la stimulation liée au repas. Les taux plasmatiques de répaglinide ont diminué rapidement et des faibles concentrations plasmatiques de ce médicament ont été relevées chez les patients diabétiques de type 2, 4 heures après l'administration.

Une baisse de la glycémie dépendante de la dose a été mise en évidence chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu des doses de répaglinide comprises entre 0,5 et 4 mg.

Les résultats des études cliniques ont montré que le répaglinide avait une efficacité optimale quand il était administré avant chaque repas principal (administration préprandiale).

Le répaglinide doit habituellement être administré dans les 15 minutes précédant le repas, mais cet intervalle peut varier de 0 à 30 minutes avant le repas.

Une étude épidémiologique a suggéré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu chez les patients traités par répaglinide par rapport aux patients traités par sulfamides .

Фармакокинетика

Фармакокинетика - REPAGLINIDE при приеме внутрь

После приема внутрь репаглинид быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом Cmax достигается через 1 ч после приема, затем уровень репаглинида в плазме быстро снижается и через 4 ч становится очень низким. Не было отмечено клинически значимых различий фармакокинетических параметров репаглинида при его приеме непосредственно перед приемом пищи, за 15 и 30 мин до еды или натощак.

Связывание с белками плазмы составляет более 90%.

Vd составляет 30 л (что согласуется с распределением в межклеточной жидкости).

Репаглинид почти полностью биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Репаглинид и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью, менее 8% - с мочой (в виде метаболитов), менее 1% - с калом (в неизмененном виде). T1/2 составляет около 1 ч.

Показать все

Дополнительные данные о фармакокинетике препарата REPAGLINIDE в зависимости от пути введения

Absorption

Le répaglinide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal si bien que sa concentration plasmatique augmente rapidement. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l'heure qui suit l'administration. Après avoir atteint ce maximum, la concentration plasmatique diminue rapidement.

La pharmacocinétique du répaglinide se caractérise par une biodisponibilité absolue moyenne de 63 % (CV 11 %).

Aucune différence significative de la pharmacocinétique du répaglinide n'a été mise en évidence quand le répaglinide était administré 0,15 ou 30 minutes avant un repas ou chez des sujets à jeun.

Dans les essais cliniques, une importante variabilité interindividuelle (60 %) de la concentration plasmatique du répaglinide a été observée. La variabilité intraindividuelle est faible à modérée (35 %) et comme la posologie du répaglinide doit être adaptée en fonction de la réponse clinique, l'efficacité n'est pas affectée par la variabilité interindividuelle.

Distribution

La pharmacocinétique du répaglinide est caractérisée par un faible volume de distribution de 30 litres (en accord avec la distribution dans les liquides intracellulaires). Chez l'homme, le répaglinide se lie fortement aux protéines plasmatiques (plus de 98 %).

Élimination

Le répaglinide est éliminé en 4 à 6 heures du sang. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 1 heure environ.

Le répaglinide est presque totalement métabolisé et aucun des métabolites ne présente d'effet hypoglycémiant cliniquement significatif.

Les métabolites du répaglinide sont principalement excrétés par la bile. Une fraction très réduite (moins de 8 %) de la dose administrée apparaît dans les urines, principalement sous forme de métabolites. Moins de 1 % du répaglinide est retrouvé dans les fèces.

Groupes de patients particuliers

Le degré d'exposition au répaglinide est augmenté chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients diabétiques de type 2 âgés. L'aire sous la courbe (± DS) après une exposition à une dose unique de 2 mg (4 mg chez les patients insuffisants hépatiques) était de 31,4 ng/ml x heure (28,3) chez les volontaires sains, 304,9 ng/ml x heure (228,0) chez les patients insuffisants hépatiques et 117,9 ng/ml x heure (83,8) chez les patients âgés diabétiques de type 2. Après un traitement de 5 jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 20 - 39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de 2 fois de l'exposition (ASC) et de la demi-vie (t1/2) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Побочные действия

Гипогликемия, диспепсия (тошнота, абдоминальная боль; очень редко— диарея или запор, рвота), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); в отдельных случаях— нарушение функции печени (транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз) и нарушения зрения (связанные с колебаниями уровня гликемии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, сахарный диабет типа 1, диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома, тяжелые нарушения функции печени и/или почек; состояния, требующие проведения инсулинотерапии (в т.ч. инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства), беременность, кормление грудью.

Беременность и Лактация

Противопоказано при беременности.

Категория действия на плод по FDA— C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

При нарушении функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия (чувство голода, ощущение усталости и слабости, головная боль, повышенная возбудимость, тревога, сонливость, беспокойный сон, кошмарные сновидения, изменения поведения, подобные наблюдаемым при алкогольном опьянении, ослабление концентрации внимания, нарушение речи и зрения, спутанность сознания, бледность, тошнота, учащенное сердцебиение, судороги, холодный пот, кома и др.).

Лечение: при умеренной гипогликемии, без неврологических симптомов и потери сознания— прием углеводов (сахар или раствор глюкозы) внутрь и корректировка дозы или диеты. При тяжелой форме (судороги, потеря сознания, кома)— в/в введение 50% раствора глюкозы с последующей инфузией 10% раствора для поддержания уровня глюкозы в крови не ниже 5,5 ммоль/л.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, хлорамфеникол, непрямые антикоагулянты (производные кумарина), НПВС, пробенецид, салицилаты, ингибиторы МАО, сульфонамиды, алкоголь, анаболические стероиды— усиливают эффект. Блокаторы кальциевых каналов, кортикостероиды, диуретики (особенно тиазидные), изониазид, никотиновая кислота в высоких дозах, эстрогены, в т.ч. в составе пероральных контрацептивов, фенотиазины, фенитоин, симпатомиметики, тиреоидные гормоны— ослабляют эффект.

Особые указания

С осторожностью применяют у больных с нарушением функции печени или почек. В процессе лечения необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточную кривую концентрации глюкозы в крови и моче. Следует предупредить пациента о повышенном риске возникновения гипогликемии при нарушении режима дозирования, неадекватной диете, в т.ч. при голодании, при приеме алкоголя. При физическом и эмоциональном напряжении необходима корректировка дозы.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.



Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит REPAGLINIDE

E11

Инсулиннезависимый сахарный диабет




Аналоги препарата REPAGLINIDE имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Диаглинид - Инструкция

Диаглинид

  • таб.:

    0.5 мг, 1 мг, 2 мг

Иглинид - Инструкция

  • таб.:

    0.5 мг, 1 мг, 2 мг

НовоНорм - Инструкция

Новонорм

  • таб.:

    0.5 мг, 1 мг, 2 мг

Аналоги во Франции

CEPAGRAT - Инструкция

  • comprimé:

    0,5 mg, 1 mg, 2 mg

ENYGLID - Инструкция

  • comprimé:

    0,5 mg, 1 mg, 2 mg

GLOREPINAD - Инструкция

  • comprimé:

    0,5 mg, 1 mg, 2 mg

LEZARIBE - Инструкция

  • comprimé:

    0,5 mg, 1 mg, 2 mg

NOVONORM - Инструкция

  • comprimé:

    0,5 mg, 1 mg, 2 mg

REPAGLINIDE - Инструкция

  • comprimé:

    0,5 mg