Résumé des caractéristiques du médicament - SACOLENE

En complément de la réhydratation, traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).

Adsorbant

L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.

Le principe actif de SACOLENE est éliminé sans modification dans les selles. Il ne franchit pas la barrière intestinale.

Constipation à fortes doses.

Hypersensibilité à l'un des constituants

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de Sacolène est à éviter durant la grossesse et l'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage risque d'entrainer une aggravation des effets indésirables.

Mises en garde

la réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson de moins de 2 ans. Chez l'enfant de plus de 2 ans, elle devra être systématiquement envisagée La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.

La concentration en Na⁺ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les ¼ d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps. En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.

Précautions d'emploi

Les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale devront être clairement et précisément expliquées. L'allaitement maternel devra être poursuivi.

Chez l'enfant de plus de 2 ans, en l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de:

réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)

maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,

La suppression du lait et des laitages devra être envisagée

En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre (2,36 g par sachet-dose).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.