Résumé des caractéristiques du médicament - SCLEREMO IV

Sclérose des varices.

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

La pharmacocinétique de SCLEREMO I.V., solution injectable, n'a pas été évaluée.

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.

Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux: céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges

Affections oculaires: phosphènes, scotomes, amaurose,

Affections cardiaques: palpitations

Affections vasculaires:

néovascularisation, hématome

Thrombophlébite superficielle, phlébite

Thrombose veineuse profonde

syncope vasovagale,

vascularite,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, sensation d'oppression

Affections gastro-intestinales: nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose

Dermatite allergique, urticaire, érythème.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux)

Induration, œdème

Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse.

Investigations: pression artérielle anormale.

Allergie connue à l'alun de chrome ou à l'un de ses excipients

Patients immobilisés de façon prolongée

Episode thrombo-embolique récent

Cancer évolutif

Foramen ovale perméable symptomatique connu

Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

Lésions rénales en raison de la présence de glycérine.

Ne pas administrer SCLEREMO I.V., solution injectable, pendant la grossesse.

Mises en gardes spéciales

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cœur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:

des antécédents de maladie thromboembolique,

un risque élevé de maladie thromboembolique,

une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi

Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

A utiliser avec prudence chez les patients diabétiques en raison de la présence de glycérine.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).