Résumé des caractéristiques du médicament - STIMU-ACTH

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Evaluation de la fonction corticotrope de l'antéhypophyse dans tous les cas où une insuffisance corticotrope d'origine organique est suspectée, comme par exemple chez les patients présentant une tumeur hypophysaire ou un craniopharyngiome, les patients chez qui une insuffisance hypophysaire, un panhypopituitarisme ou un syndrome de la selle turcique vide est suspecté, les patients présentant des lésions traumatiques ou post-opératoires ou ayant subi des radiations au niveau de la région hypophysaire.

Evaluation de la fonction corticotrope hypophysaire dans le cas où une insuffisance corticotrope fonctionnelle est suspectée, par exemple après un traitement au long cours par glucocorticoïdes (systémique ou local).

La corticoréline, polypeptide obtenu par synthèse, est une « libérine » normalement synthétisée dans l'hypothalamus humain. Elle stimule la sécrétion d'ACTH hypophysaire et par conséquent celle du cortisol à partir de la corticosurrénale.

Après administration intraveineuse de 100 μg de corticoréline (humaine), les concentrations plasmatiques de CRH augmentent pour atteindre un maximum en 5 minutes puis diminuent après. La demi-vie pour une dose de 100 μg de corticoréline (humaine) est de 9 minutes.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée.

*Chez les patients présentant un adénome hypophysaire

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la corticoréline chez la femme enceinte.

Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur le passage de la corticoréline dans le lait maternel chez l'Homme ou l'animal. La probabilité d'effets indésirables chez l'enfant allaité exposé au médicament à travers le lait maternel n'est pas connue.

La corticoréline n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou qui allaite.

L'administration du produit au cours du 3ème trimestre de la grossesse n'est pas indiquée en raison des difficultés d'interprétation des résultats.

Une dose plus élevée peut entraîner une diminution transitoire de la pression artérielle avec accélération du rythme cardiaque et une augmentation de la sécrétion de prolactine.

En cas de surdosage, les effets indésirables cités dans le paragraphe « Effets indésirables » peuvent être observés . Du fait de l'élimination rapide de la corticoréline, en cas de surdosage, aucune mesure spécifique n'est nécessaire.

L'administration préalable ou concomitante de préparations pharmaceutiques contenant des substances qui inhibent la libération de l'ACTH et/ou du cortisol ainsi que l'administration concomitante de médicaments qui conduisent à une potentialisation de l'effet de Stimu-ACTH, devrait être évitée.

La variation de la concentration plasmatique de l'ACTH et/ou du cortisol après administration par Stimu-ACTH est diminuée par les corticostéroïdes, les antihistaminiques, les antisérotoninergiques ou l'ocytocine.

La vasopressine et ses analogues potentialisent l'effet du Stimu-ACTH.

Le test à la corticoréline doit être réalisé et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans l'exploration de la fonction hypophysaire.

La possibilité de réactions d'hypersensibilité bien qu'exceptionnelles doit être prise en considération en raison de la nature peptidique du produit et de la voie intraveineuse d'administration. Il est nécessaire de disposer du matériel pour un éventuel traitement d'urgence.

Lors de la réalisation du test à la corticoréline, les signes et les symptômes d'une apoplexie hypophysaire doivent être surveillés chez les patients présentant une tumeur de l'hypophyse, en particulier dans le cas de l'utilisation simultanée d'autres tests de diagnostic hypophysaire. L'apoplexie hypophysaire (hémorragie) est une urgence médicale qui peut survenir chez 2 % à 12 % des patients présentant tous les types d'adénome hypophysaire. Elle peut être déclenchée par une augmentation aiguë de la pression intracrânienne, une hypertension artérielle, une angiographie et des interventions chirurgicales majeures ; elle peut également se produire après un test de stimulation (un test à la corticoréline [CRH], un test de tolérance à l'insuline, un test à l'hormone thyréotrope [TRH] ou un test à la somatoréline [GHRH]). L'apoplexie hypophysaire peut survenir à tout âge, mais est plus fréquente chez les personnes âgées de 40 à 50 ans et chez les personnes âgées de 50 à 60 ans, et est légèrement prédominante chez les hommes.