Résumé des caractéristiques du médicament - TECHNESCAN DTPA

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, ce produit peut être utilisé pour :

a) Par voie intraveineuse :

scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de la fonction rénale et des voies urinaires ;

détermination du débit de filtration glomérulaire ;

scintigraphies cérébrales dynamiques (angioscintigraphie) et statiques, lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.

b) Par inhalation sous forme d'aérosol :

scintigraphie pulmonaire de ventilation

c) Par voie orale

recherche de reflux gastro-œsophagien et exploration de la vidange gastrique

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le pentétate de technétium (^99mTc) n'a aucune activité pharmacodynamique.

Après injection intraveineuse, le pentétate de technétium (^99mTc) (DTPA) est rapidement distribué dans le volume extracellulaire. Moins de 5 % de la dose injectée sont liés aux protéines plasmatiques. Un pourcentage négligeable de l'activité injectée du pentétate de technétium (^99mTc) est lié aux globules rouges. Le pentétate de technétium (^99mTc) (DTPA) ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique normale. Il diffuse faiblement dans le lait maternel.

La clairance plasmatique est multi exponentielle et comprend une phase particulièrement rapide.

Le complexe reste stable in vivo: plus de 98 % de l'activité urinaire sont sous forme de chélate.

Environ 90 % de la dose injectée sont éliminés dans l'urine dans les 24 premières heures, principalement par filtration glomérulaire. Aucune rétention intra-parenchymateuse rénale du produit n'a été mise en évidence.

La clairance rénale peut être diminuée chez les patients souffrant de maladies rénales.

Chez les individus présentant des œdèmes ou de l'ascite, la distribution de pentétate de technétium (^99mTc) dans le volume extracellulaire peut être perturbée.

Lors de la scintigraphie pulmonaire de ventilation, après inhalation, le pentétate de technétium (^99mTc) diffuse rapidement des alvéoles pulmonaires vers l'espace vasculaire où il se dilue.

La demi-vie du pentétate de technétium (^99mTc) dans le poumon est légèrement inférieure à une heure. La perméabilité de l'épithélium pulmonaire peut être modifiée par de nombreux facteurs, par exemple, chez les fumeurs.

Après administration orale, le pentétate de technétium (^99mTc) ne passe pas la barrière digestive.

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiation délivrée (D.E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : rougeurs, vertiges, dyspnée, démangeaisons, urticaire et hypotension.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate de technétium (^99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes examinés et modifier la cinétique du pentétate de technétium (^99mTc).

Utilisation diagnostique du Captopril :

La scintigraphie rénale dynamique, effectuée d'abord en conditions contrôlées puis répétée 1 heure après l'administration orale de captopril (25 à 50 mg), permet de mettre en évidence des variations de l'hémodynamique du rein dont l'artère est sténosée. La pression artérielle doit être surveillée avec attention car le patient atteint d'hypertension rénovasculaire présente un risque d'hypotension importante et d'altération de la fonction rénale après administration du captopril.

Utilisation diagnostique du Furosémide :

L'administration intraveineuse du furosémide pendant une scintigraphie dynamique rénale permet d'accélérer l'évacuation du pentétate de technétium (^99mTc), ce qui aide au diagnostic différentiel entre obstruction vraie et dilatation des voies urinaires.

Angiographie cérébrale :

Les médicaments psychotropes accroissent le flux sanguin dans le territoire irrigué par la carotide externe. Ceci peut provoquer une rapide capture du traceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle et capillaire ("phénomène du nez chaud").

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations doit se justifier sur la base des bénéfices attendus. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.

Insuffisance rénale ou hépatique

En cas d'altération de la fonction rénale, l'exposition aux radiations est accrue ; ceci est à prendre en compte dans l'estimation de l'activité à injecter.

Préparation du patient

Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivité dans la vessie, il sera demandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.