Résumé des caractéristiques du médicament - TECHNESCAN MAG

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le TechneScan MAG3, après reconstitution et marquage par une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, est destiné à l'exploration scintigraphique des troubles néphrologiques et urologiques en particulier lors des études de la perfusion et de la fonction rénale, ou du transit intra rénal et urétéral.

Aux concentrations envisagées, le mertiatide technétié n'a pas d'action pharmacodynamique connue.

Le produit est éliminé dans les urines en fonction du flux sanguin, de l'excrétion et du temps de transit tubulaires de chacun des deux reins.

Après injection intraveineuse, (^99mTc) MAG3 est rapidement éliminé du sang par le rein. Le (^99mTc) MAG3 a une fixation relativement forte aux protéines plasmatiques (66 %). Lorsque la fonction rénale est normale, 70 % de l'activité administrée est excrétée après 30 minutes, plus de 95 % après 3 heures. Ces pourcentages sont modifiés en cas de pathologies rénales et/ou urologiques. L'excrétion se fait de façon prédominante par sécrétion tubulaire, la filtration glomérulaire ne représentant que 10 % de la clairance totale.

Quelques réactions anaphylactiques classées de généralement légères à rarement sévères ont été rapportées. Bien que la probabilité de ce type de réaction soit faible, 0,0003 %, on doit disposer d'adrénaline, de corticostéroïdes et d'antihistaminiques.

Des réactions vagales de faible intensité ont occasionnellement été rapportées.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic recherché.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiation délivrée (DE: dose efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances

Aucune connue à ce jour.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques alternatives n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes devraient être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si l'examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et si le choix des radiopharmaceutiques est le plus approprié gardant à l'esprit que le produit est excrété dans le lait maternel. Si l'administration du produit est vraiment nécessaire, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 8 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

En cas de surdosage de mertiatide technétié (^99mTc), la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l'élimination du radionucléide par augmentation de la diurèse avec mictions fréquentes.

Le mertiatide technétié ne présente pas d'interaction connue avec les médicaments habituellement prescrits aux patients qui nécessitent ce type d'examen (par exemple les antihypertenseurs ou les médicaments utilisés pour traiter ou prévenir le rejet de greffes rénales).

L'administration d'un produit de contraste radiologique peut modifier l'excrétion tubulaire rénale et donc influer le transit urinaire du mertiatide technétié.

Une dose unique de diurétique ou d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine est parfois utilisée pour le diagnostic différentiel de certaines maladies néphrologiques ou urologiques.

Il est recommandé au patient de boire abondamment avant un examen.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par un personnel qualifié ayant reçu l'autorisation d'utilisation et de manipulation des radionucléides.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de façon à satisfaire à la fois aux exigences de sécurité, de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits pharmaceutiques.

De même que pour l'ortho-iodohippurate, la détermination de l'ERPF (effective renal plasma flow) ou de l'ERBF (effective renal blood flow) à partir des clairances plasmatique ou rénale du TechneScan MAG3 n'a de signification que dans la mesure où la fraction d'extraction rénale du traceur est connue en la circonstance clinique considérée. En effet, cette fraction d'extraction peut varier de manière importante au cours de certaines pathologies (néphropathies diverses, états œdémateux, hypoalbuminémie notamment) et lors de certaines prises médicamenteuses.

De faibles quantités d'impuretés marquées au technétium-99m peuvent être présentes. La fixation hépatique de ces impuretés, qui s'accumulent dans le parenchyme et sont éliminées par voie biliaire dans l'intestin, est d'autant plus importante que l'insuffisance rénale est avancée. Ceci peut influer la phase finale de la scintigraphie rénale en raison de la superposition partielle du foie et du rein droit (après 30 minutes).