Résumé des caractéristiques du médicament - TERGYNAN

Langue

- Français

TERGYNAN

TERGYNAN - Le métronidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-imidazolés.

Le médicament TERGYNAN appartient au groupe appelés Anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G01AA51

Substance active: MÉTRONIDAZOLE + NYSTATINE + NÉOMYCINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE) - Tergynan comprimé vaginal 500 mg+65000 UI+100000 UI , 1997-05-02


Tergynan

comprimé vaginal 500 mg+65000 UI+100000 UI

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé vaginal : 500 mg+65000 UI+100000 UI

Dosage

RESERVE A L'ADULTE
Posologie
Voie vaginale.
Un comprimé vaginal 1 à 2 fois par jour pendant 10 jours consécutifs, en association avec un traitement par voie orale si nécessaire.
Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.
Population pédiatrique
Mode d'administration
Après un lavage complet des mains, mouiller le comprimé en le trempant dans l'eau pendant 2 à 3 secondes. Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé nécessite un minimum d'hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas complètement.
Après humidification, le comprimé doit être introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Rester ensuite allongée pendant un quart d'heure environ.
Conseils pratiques :
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu'il présente ou non des signes cliniques.

Indications

Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Le métronidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-imidazolés.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La nystatine est un antifongique de la famille des polyènes essentiellement actif sur le genre Candida.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

METRONIDAZOLE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

30%

60-70%

20-30%

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITE ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise

en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

50-75%

20-25%

?

10-20%

15-25%

25-35%

10-15%

10-20%

20-50%

?

?

?

?

?

?

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

Pour le métronidazole

Après administration par voie vaginale, le passage systémique est faible.

La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible, inférieure à 20%.

La diffusion est rapide et importante dans les poumons, les reins, le foie, la bile, le LCR, la peau, la salive, les sécrétions vaginales. Il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Le métabolisme est essentiellement hépatique : deux métabolites oxydés non conjugués actifs (activité de 5 à 30%) sont formés.

L'excrétion est principalement urinaire : le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines, représentent environ 35 à 65% de la dose absorbée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être observés :

Rarement :

des troubles digestifs bénins : nausées, goût métallique dans la bouche, anorexie, crampes épigastriques, vomissements, diarrhées.

Très rarement :

des signes cutanéomuqueux : allergie (urticaire, prurit), bouffées vasomotrices, glossite avec sensation de sécheresse de la bouche ;

des signes neurologiques : céphalées, vertiges ;

des cas réversibles de pancréatite.

A forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé :

des leucopénies modérées, réversibles à l'arrêt ;

des neuropathies sensitives périphériques qui ont toujours régressé à l'arrêt du traitement.

Par ailleurs, une coloration brun-rougeâtre des urines peut être observée, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Surdosage

Population pédiatrique

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Tergynan, comprimé vaginal. Cependant, avec d'autres spécialités à base de métronidazole, des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g (par voie orale) ont été rapportés. Les symptômes se manifestent par des vomissements, ataxie et légère désorientation.

Par ailleurs, à forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé :

Des leucopénies modérées, des neuropathies sensitives périphériques ont été rapportées régressant à l'arrêt du traitement.

En cas de surdosage massif aigu, le traitement sera symptomatique car il n'existe pas d'antidote au métronidazole.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.

+ Disulfirame

Risque d'épisodes de psychose aiguë ou d'état confusionnel, réversibles à l'arrêt de l'association.

+ Busulfan

Avec le busulfan à forte doses: doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ 5-fluorouracile (et, par extrapolation, autres fluoropyrimidines)

Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.

Mises en garde et précautions

Population pédiatrique

Mises en garde spéciales

Liées au métronidazole :

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

Interrompre le traitement en cas d'intolérance locale ou de réaction allergique ou si des signes tels que vertiges, confusion mentale, ataxie apparaissent.

Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

Il est préférable de modérer la prise de boissons alcoolisées durant le traitement (effet antabuse).

Liée à la néomycine :

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d'antibiotiques apparentés.

Précautions d'emploi

Liées au métronidazole :

Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé ;

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Liée à la néomycine :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.






Analogues du médicament TERGYNAN qui a la même composition

Analogues en Russie

  • р-р д/инфузий:

    5 мг/мл

  • р-р д/инфузий:

    5 мг/мл

Клион
  • таб.:

    250 мг

  • р-р д/инфузий:

    5 мг/мл

  • суппозитории вагинальн.:

    500 мг

Метрогил
  • таб., покр. плен. обол.:

    200 мг, 400 мг

  • р-р д/в/в введ.:

    5 мг/мл

  • гель вагинальный:

    1%

  • гель д/наружн. прим.:

    1%

  • р-р д/инфузий:

    5 мг/мл

Analogues en France

  • comprimé pelliculé:

    250 mg, 500 mg

  • solution injectable:

    500 mg

  • solution pour perfusion:

    0,50 g

  • suspension buvable:

    4 g

  • ovules vaginaux:

    0,5 g

  • pâte dentifrice, gingivale ou pour usage dentaire:

    10,00 g

  • ovules vaginaux:

    0,5 g

  • pâte dentifrice, gingivale ou pour usage dentaire:

    10 g

  • comprimé pelliculé:

    250 mg, 500 mg

  • éponge pour usage dentaire:

    4,5 mg