Résumé des caractéristiques du médicament - TISSUCOL KIT

Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale.

La colle intralésionnelle est dotée de propriétés d'hémostase, de collage, d'adhésion et d'étanchéité des tissus et favorise également la cicatrisation des plaies chirurgicales. Elle peut être utilisée chez des patients sous traitement anti-coagulant ou ayant des troubles de l'hémostase, car son action est indépendante de la coagulation du patient.

Le mode d'action de la colle reproduit la dernière phase de la coagulation: le fibrinogène se transforme en fibrine insoluble sous l'action de la thrombine calcique et du facteur XIII.

La fibrine ainsi formée adhère physiquement et chimiquement aux tissus traités et présente un fort degré de réticulation. La thrombine, la fibrine et le facteur XIII ont un effet favorisant la prolifération des fibroblastes.

L'étape successive du processus de cicatrisation de la plaie est constituée par la dégradation protéolytique et phagocytaire du réseau de fibrine. La fibrinolyse dépend également des activateurs du plasminogène tissulaire, dont la concentration peut varier selon les organes et les tissus. L'aprotinine ajoutée à la colle de fibrine inhibe la fibrinolyse induite par les protéases plasmatiques et tissulaires pendant une quinzaine de jours, selon la localisation.

La dernière étape est la substitution de la couche de fibrine par un tissu conjonctif cicatriciel.

La polymérisation totale de la colle est obtenue au bout d'environ 2 heures (70 % au bout de 10 minutes environ). Ce processus se traduit par un blanchiment progressif de TISSUCOL KIT.

La colle intralésionnelle polymérisée se résorbe progressivement en 15 jours environ.

Deux cas de choc anaphylactique, un cas d'infection avec nécrose cutanée et un cas de réaction inflammatoire post-opératoire ont été décrits avec l'utilisation de TISSUCOL KIT.

Dans le cas d'une hypersensibilité connue à l'aprotinine d'origine bovine ou à d'autres constituants de la préparation ou après applications répétées, des réactions allergiques ou anaphylactiques peuvent survenir exceptionnellement. En cas de réactions allergiques ou anaphylactiques, interrompre immédiatement l'administration. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré .

Une injection accidentelle intra-vasculaire peut entraîner une embolie et une coagulation intra-vasculaire mais aussi un risque de réaction anaphylactique . Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans deux études rétrospectives chez des patients traités par TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artériel (CABG: Coronary Artery Bypass Graft). Bien qu'une relation causale n'ait pu être mise en évidence, l'augmentation du risque associée à l'utilisation de TISSUCOL KIT ne peut être exclue. En conséquence, TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin d'éviter tout risque d'application intravasculaire.

Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation, en particulier vis-à-vis de l'aprotinine d'origine bovine.

L'injection de colle dans la muqueuse nasale est contre indiquée en raison du risque de réaction anaphylactique ou de complications thrombo-emboliques.

Saignements importants d'origine artérielle et veineuse, touchant les gros vaisseaux.

En l'absence d'étude effectuée chez l'animal pendant la grossesse ou la lactation, TISSUCOL KIT ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en période d'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Aucun cas de surdosage n'a été décrit avec l'utilisation de TISSUCOL KIT.

Aucune donnée expérimentale n'est disponible sur l'interaction avec d'autres médicaments.

La colle intralésionnelle peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple contenues dans les désinfectants). Celles -ci ne doivent pas être employées avant l'application de TISSUCOL KIT.

La colle intralésionnelle ne doit pas être injectée par voie parentérale; l'injection accidentelle de colle dans les tissus ou dans un vaisseau peut entraîner une réaction anaphylactique. En cas d'application intra-vasculaire ou intra-cardiaque, des complications thrombo-emboliques peuvent survenir. Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans deux études rétrospectives chez des patients traités par TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artériel (CABG: Coronary Artery Bypass Graft). Bien qu'une relation causale n'ait pu être mise en évidence, l'augmentation du risque associée à l'utilisation de TISSUCOL KIT ne peut être exclue. En conséquence, TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin d'éviter tout risque d'application intravasculaire.

Les colles biologiques ne réduisent pas le saignement quand les techniques chirurgicales classiques le peuvent.

TISSUCOL KIT doit être appliqué en couche fine. Une épaisseur excessive du caillot de TISSUCOL KIT pourrait avoir un effet limitant sur l'efficacité du produit et le processus de cicatrisation. L'excès de produit après application doit être éliminé pour éviter la formation de granulomes et obtenir une bonne résorption de la colle de fibrine polymérisée. Les zones de voisinage de la région à traiter devront être protégées (couvertes) de manière suffisante pour éviter toute adhésion tissulaire accidentelle.

Des embolies gazeuses pouvant mettre en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation de solutions pour colle au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du dispositif d'application par vaporisation à des pressions supérieures aux pressions recommandées et à proximité étroite de la surface des tissus. L'utilisation de TISSUCOL KIT avec un dispositif d‘application par pulvérisation entraîne également un risque de rupture des tissus ou de rétention gazeuse avec compression pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

En cas de vaporisation de TISSUCOL KIT à l'aide d'un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 1,5-2,0 bars. TISSUCOL KIT ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, TISSUCOL KIT ne doit pas être vaporisé à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la vaporisation de TISSUCOL KIT, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et du taux de CO₂ en fin d'expiration doivent être étroitement surveillés en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.

Les solutions reconstituées contenant des facteurs de l'hémostase peuvent être dénaturées après contact avec des préparations contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple: contenues dans les désinfectants), celles-ci ne doivent pas être employées avant l'application de la colle.

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, au cours de l'application, celle-ci devra être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Les patients traités par TISSUCOL KIT devront être avertis du risque d'hypersensibilité (frissons, prurit....) et de réactions anaphylactiques lié à la présence d'aprotinine bovine. En cas de réaction allergique, il leur sera recommandé d'avertir les autres soignants susceptibles d'utiliser ce médicament (chirurgiens, spécialistes dentaires...).

Même en cas d'administration strictement locale, il y a un risque de réaction anaphylactique: elle est essentiellement liée à la présence d'aprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas d'exposition antérieure (tout particulièrement dans les 6 mois précédents: rechercher la notion d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire) même si celle-ci s'est bien passée.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.