Résumé des caractéristiques du médicament - TOPEX

Anesthésie locale de contact de la muqueuse de la cavité buccale avant intervention douloureuse.

Absorption

La benzocaïne est faiblement soluble dans l'eau et peut être absorbée lentement.

Biotransformation

Le produit est métabolisé pour donner l'acide para-aminobenzoïque qui est responsable de méthémoglobinémie.

Sensibilité aux substances méthémoglobinisantes notamment les nourrissons et les enfants.

Infection dans la zone d'application.

Enfants de moins de 2 ans.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la benzocaïne chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .

TOPEX n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la benzocaïne dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

TOPEX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet de la benzocaïne sur la fertilité.

En cas de surdosage, risque de méthémoglobinémie qui est réversible par traitement au bleu de méthylène I.V., oxygénation, acide ascorbique.

Associations à prendre en compte

§ Medicaments méthémoglobinisants (acetylsulfafurazol, dapsone, flutamide, metoclopramide, prilocaine, sodium (nitroprussiate de), sulfacetamide, sulfadiazine, sulfadoxine, sulfafurazol, sulfaguanidine, sulfamethizol, sulfamethoxazole, sulfamoxole)

Risque d'addition des effets méthémoglobinisants.

Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants)Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Le patient doit être averti des signes et symptômes d'une méthémoglobinémie et de la nécessité de prévenir immédiatement son médecin en cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces signes. Les signes et symptômes d'une méthémoglobinémie peuvent inclure une peau, des lèvres et/ou le lit des ongles pâles, gris ou bleutés, des maux de têtes, des étourdissements, un essoufflement, une fatigue et une tachycardie.

Les symptômes peuvent apparaître dans les minutes ou 1 à 2 heures après l'utilisation de TOPEX. Ils peuvent survenir à la première application ou aux suivantes.

Sportif :

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.