Contre-indications atteinte de la fonction rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) , encéphalopathie hépatique ou atteinte sévère de la fonction hépatique, hypokaliémie, antécédent d'angidème lié à la prise d'un IEC, angidème héréditaire ou idiopathique, 2ème et 3ème trimestres de grossesse , allaitement , hypotension sévère, choc, incluant le choc cardiogénique, obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple sténose aortique de degré élevé), insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde aigu, association à de l'aliskirène chez les patients présentant un diabète ou une atteinte de la fonction rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) , utilisation concomitante de sacubitril/valsartan , traitement par circulation extracorporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement , sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique . Grossesse/AllaitementCompte tenu des effets respectifs de chacune des substances présentes dans cette association sur la grossesse et l'allaitement, La prise de TRICORLIX n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. TRICORLIX est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse. TRICORLIX est contre-indiqué pendant l'allaitement ; c'est la raison pour laquelle il sera nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou d'interrompre le traitement par TRICORLIX en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère. Grossesse Lié au périndopril L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de grossesse . L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse . Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une légère augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) . En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de grossesse, il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel . Lié à l'indapamide Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le troisième trimestre de grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire, pouvant entraîner une ischémie fto-placentaire et un retard de croissance. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombopénie néonatales ont été rapportés suite à une exposition proche du terme. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction . Allaitement TRICORLIX est contre-indiqué au cours de l'allaitement. Lié au périndopril En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du périndopril au cours de l'allaitement, le périndopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré. Lié à l'amlodipine L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 % avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Lié à l'indapamide Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux dérivés des sulfamides ou une hypokaliémie peuvent apparaître. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu L'indapamide est étroitement lié aux diurétiques thiazidiques qui sont impliqués dans la réduction ou même la suppression de lait au cours de l'allaitement. Fertilité Lié au périndopril et à l'indapamide Les études toxicologiques sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fécondité chez le rat femelle et mâle . Aucun effet sur la fécondité humaine n'est attendu. Lié à l'amlodipine Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête du spermatozoïde ont été décrites chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles . SurdosageAucune information n'est disponible en cas de surdosage de TRICORLIX. Périndopril Des données limitées sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme. Symptômes Les symptômes associés à un surdosage d'IEC peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des sensations vertigineuses, de l'anxiété et de la toux. Prise en charge Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou une injection intraveineuse de catécholamines peuvent aussi être réalisées. Le périndopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse . Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés. Amlodipine L'expérience d'un surdosage intentionnel chez l'homme est limitée. Symptômes Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage important peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive et éventuellement une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et probablement prolongée pouvant atteindre un choc avec issue fatale a été rapportée. Prise en charge En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage d'amlodipine, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse. Un vasoconstricteur peut être utile pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à la condition qu'il n'existe aucune contre-indication à son emploi. L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut être bénéfique pour inverser les effets de l'inhibition des canaux calciques. Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas. Chez le volontaire sain, l'utilisation de charbon jusqu'à deux heures après l'administration d'amlodipine 10 mg a montré une réduction des taux d'absorption de l'amlodipine. Dans la mesure où l'amlodipine est fortement liée aux protéines, une dialyse n'apportera probablement aucun bénéfice. Indapamide Symptômes La non toxicité de l'indapamide a été démontrée à des doses allant jusqu'à 40 mg, soit 16 fois la dose thérapeutique. Les signes d'intoxication aiguë prennent principalement la forme de troubles hydriques/électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Sur le plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension, crampes, vertiges, somnolence, confusion, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (via une hypovolémie). Prise en charge Les mesures initiales impliquent l'élimination rapide de la substance ingérée par lavage gastrique et/ou administration de charbon actif, puis la restauration de l'équilibre hydrique/électrolytique à des valeurs normales dans un centre spécialisé. Interactions avec d'autres médicamentsLes données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par la prise concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskirène est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA . Médicaments entrainant une hyperkaliémie Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter l'apparition d'hyperkaliémie comme : l'aliskirène, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les ARA II, les AINS, les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, et le triméthoprime. L'association de ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie. Associations contre-indiquées Aliskirène Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients diabétiques ou ayant une atteinte de la fonction rénale. Traitements par circulation extracorporelle Les traitements par circulation extracorporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l'hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (par exemple les membranes de polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran sont contre-indiqués en raison d'un risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères . Si ce type de traitement est nécessaire, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une classe d'agent antihypertenseur différente doit être envisagée. Sacubitril/valsartan L'utilisation concomitante de TRICORLIX avec du sacubitril/valsartan est contre-indiquée car l'inhibition concomitante de la néprilysine et de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peut accroître le risque d'angioedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose de périndopril. Le traitement par périndopril ne doit être initié que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan . Associations déconseillées Aliskirène Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients autres que diabétiques ou ayant une atteinte de la fonction rénale. Estramustine Risque d'augmentation des effets indésirables tel qu'un dème angioneurotique (angidème). Cotrimoxazole (triméthoprime/ sulfaméthoxazole) Les patients traités de façon concomitante avec du cotrimoxazole (triméthoprime/ sulfaméthoxazole) peuvent avoir un risque plus élevé d'hyperkaliémie . Diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), sels de potassium Ces médicaments sont connus pour induire une hyperkaliémie (potentiellement fatale), notamment lorsqu'il existe une atteinte de la fonction rénale (effets hyperkaliémiques additifs). Les IEC ne doivent pas être associés à des substances hyperkaliémiques, sauf en cas d'hypokaliémie. L'association de TRICORLIX avec ces médicaments n'est pas recommandée . Si une utilisation concomitante est néanmoins indiquée, ils doivent être utilisés avec précaution et sous surveillance fréquente de la kaliémie. Pour l'utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque, voir ci-dessous. Lithium Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC. La prise de TRICORLIX avec du lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif de la lithémie devra être réalisé . Dantrolène (perfusion) Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardiovasculaire létaux associés à une hyperkaliémie ont été observés après l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante de TRICORLIX contenant de l'amlodipine, un inhibiteur calcique, chez les patients susceptibles de développer une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments induisant des torsades de pointes antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ; antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) ; certains neuroleptiques : phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres substances : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV. Risque accru d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur de risque). Surveiller l'hypokaliémie et la corriger, si nécessaire, avant d'introduire cette combinaison. Surveillance clinique, des électrolytes plasmatiques et de l'ECG. Employer des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie. Autres substances induisant une hypokaliémie : amphotéricine B (IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de traitement concomitant par digitaliques. Utiliser des laxatifs non stimulants. Antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus particulièrement au cours des premières semaines de l'association de ces traitements et chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale. Baclofène Augmentation de l'effet antihypertenseur. Surveiller la pression artérielle et adapter la posologie de l'antihypertenseur si nécessaire. Diurétiques non-épargneurs de potassium Les patients traités par diurétiques, et en particulier ceux présentant une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, peuvent être sujets à une forte diminution de la pression sanguine après l'instauration du traitement par un IEC. L'effet hypotenseur peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'instaurer le traitement par TRICORLIX. Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique antérieur peut avoir entraîné une déplétion sodique/volémique, le diurétique doit être interrompu avant d'initier TRICORLIX, auquel cas un diurétique non-épargneur de potassium peut être réintroduit par la suite. La fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par TRICORLIX. Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone, triamtérène, amiloride) Avec l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC : Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection < 40 %, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, il existe un risque d'hyperkaliémie, potentiellement fatale, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'atteinte de la fonction rénale. Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine le premier mois du traitement et une fois par mois les mois suivants. Alors que des combinaisons rationnelles sont utiles chez certains patients, une hypokaliémie ou une hyperkaliémie peut toujours se produire, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un diabète, La kaliémie et l'ECG devront être surveillés et, si nécessaire, le traitement devra être réexaminé. AINS y compris l'aspirine ≥ 3 g/jour Quand les IEC et l'indapamide sont administrés simultanément à des AINS (tels que l'acide acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, les inhibiteurs COX-2 et les AINS non sélectifs) une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire. La prise concomitante de TRICORLIX et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération préexistante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement. Racécadotril Les IEC (par exemple le périndopril) sont connus pour causer des angidèmes. Ce risque peut être accru lors de l'utilisation concomitante avec du racécadotril (un médicament utilisé contre les diarrhées aiguës). Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) Les patients traités de façon concomitante avec un inhibiteur de mTOR peuvent avoir un risque plus élevé d'angidème . Inducteurs du CYP3A4 Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine, millepertuis [hypericum perforatum]). Inhibiteurs du CYP3A4 L'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement posologique pourront être nécessaires. Il existe un risque accru d'hypotension chez les patients recevant de la clarithromycine en même temps que l'amlodipine. Une observation étroite des patients est recommandée lorsque l'amlodipine est administrée de manière concomitante avec la clarithromycine. Digitaliques L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, si nécessaire, adaptation du traitement. Allopurinol L'utilisation concomitante avec l'indapamide peut augmenter la survenue de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol. Associations à prendre en compte Agents antihypertenseurs (tels que les bêta-bloquants), vasodilatateurs, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs de TRICORLIX et le risque d'hypotension orthostatique (effet additif). L'utilisation concomitante de trinitrine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut accentuer la baisse de pression artérielle et devra donc être envisagée avec prudence. Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) Augmentation du risque d'angidème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC. Metformine Augmentation du risque d'acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus particulièrement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/L (135 µmol/L) chez l'homme et 12 mg/L (110 µmol/L) chez la femme. Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec TRICORLIX peut conduire à une accentuation de la diminution de la pression artérielle. Sympathomimétiques Les sympathomimétiques peuvent diminuer les effets antihypertenseurs de TRICORLIX. Corticostéroïdes, tétracosactide Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticostéroïdes). Alpha-bloquants (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine) Effet antihypertenseur majoré et risque accru d'hypotension orthostatique. Inhibiteurs de mTOR (mechanistic Target Of Rapamycin) Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus, et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine étant un faible inhibiteur du CYP3A, elle peut augmenter l'exposition aux inhibiteurs de mTOR en cas d'utilisation concomitante. Amifostine Peut potentialiser l'effet antihypertenseur de l'amlodipine. Sels d'or Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant bouffées vasomotrices au visage, nausée, vomissement et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont le périndopril) de façon concomitante. Produits de contraste iodés En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé. Calcium (sels de) Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium. Tacrolimus Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine, et d'augmentation de la créatininémie sans variation des taux de ciclosporine circulante, même en l'absence de déplétion hydrosodée, en cas d'administration concomitante avec l'indapamide. Afin d'éviter la toxicité du tacrolimus, l'administration du TRICORLIX chez un patient traité par tacrolimus nécessite une surveillance des concentrations sanguines de tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus, le cas échéant. Ciclosporine Risque d'augmentation de la créatininémie, sans modification des taux circulants de ciclosporine, dû à l'administration concomitante d'indapamide, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Aucune étude évaluant les interactions médicamenteuses n'a été menée avec la ciclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ou dans d'autres populations, à l'exception de patients transplantés rénaux chez lesquels des augmentations variables de la concentration minimale de ciclosporine (en moyenne de 0 % à 40 %) ont été observées. Il faudrait envisager de surveiller les concentrations de ciclosporine chez les patients transplantés rénaux sous amlodipine, et la dose de ciclosporine pourra être réduite si nécessaire. Pamplemousse La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est déconseillée en cas de traitement par TRICORLIX car la biodisponibilité de l'amlodipine peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une majoration des effets hypotenseurs.
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend TRICORLIX
Analogues du médicament TRICORLIX qui a la même composition
Analogues en Russie
таб., покр. плен. обол.: 5 мг+0.625 мг+2.5 мг, 10 мг+2.5 мг+10 мг, 5 мг+1.25 мг+5 мг, 5 мг+2.5 мг+10 мг, 10 мг+1.25 мг+5 мг
Analogues en France
comprimé pelliculé: 1,6975 mg+0,625 mg+5 mg, 3,395 mg+1,25 mg+10 mg, 3,395 mg+1,25 mg+5 mg, 6,79 mg+2,5 mg+10 mg, 6,79 mg+2,5 mg+5 mg
comprimé pelliculé: 4,75 mg+2,5 mg+5 mg
comprimé pelliculé: 1,6975 mg+0,625 mg+5 mg, 3,395 mg+1,25 mg+10 mg, 3,395 mg+1,25 mg+5 mg, 6,79 mg+2,5 mg+10 mg, 6,79 mg+2,5 mg+5 mg
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