Résumé des caractéristiques du médicament - TROMBOVAR

Sclérose des varices, des varices œsophagiennes, des kystes sébacés, des lipomes et des kystes mucoïdes.

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

Absorption

Le tétradécyl sulfate de sodium contenu dans TROMBOVAR est administré directement dans la lumière du segment de veine/veinule isolé

Distribution

Chez l'homme, l'injection d'une dose de tétradécyl sulfate de sodium radiomarqué à 3 % dans une veine varicosée vide conduit au passage rapide d'une grande quantité de produit (75 %) dans les vaisseaux sanguins communiquants et dans les veines profondes du mollet. Chez le rat, 72 heures après l'administration intraveineuse de tétradécyl sulfate de sodium radiomarqué, les taux tissulaires de radiomarqueur trouvés dans les tissus prélevés (foie, rein, lipides et muscle squelettique) étaient extrêmement faibles.

Biotransformation

Le métabolisme du tétradécyl sulfate de sodium n'a pas été confirmé.

Élimination

Chez le rat, dans les 24 premières heures suivant l'administration intraveineuse d'une dose radiomarquée, 70 % du produit a été récupérée dans les urines. Après 72 heures, 73,5 % de la radioactivité a été récupérée dans les urines et 18,2% dans les fèces.

Insuffisance hépatique/rénale

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.

Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, angioœdème, urticaire, asthme.

Affections du système nerveux: céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges.

Affections oculaires: phosphènes, scotomes, amaurose,

Affections cardiaques: palpitations.

Affections vasculaires:

néovascularisation, hématome

thrombophlébite superficielle, phlébite

thrombose veineuse profonde

embolie pulmonaire, syncope vasovagale,

syncope vasovagale,

vascularite, vascularite leucocytoclasique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, sensation d'oppression.

Affections gastro-intestinales: dysgueusie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose.

Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème.

Hypertrichose (dans la zone traitée).

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).

Induration, œdème.

Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations et des volumes injectés.

Fièvre, bouffée de chaleur.

Investigations: pression artérielle anormale.

Lésions et intoxications: lésion d'un nerf.

Allergie connue au tétradécyl sulfate de sodium ou à l'un de ses excipients

Patients immobilisés de façon prolongée

Episode thrombo-embolique récent

Cancer évolutif

Foramen ovale perméable symptomatique connu

Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 %, solution injectable, celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.

Sans objet

Sans objet

Mises en gardes spéciales

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cœur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:

des antécédents de maladie thromboembolique,

un risque élevé de maladie thromboembolique,

une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi

Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).