Résumé des caractéristiques du médicament - TYPHIM Vi

Prévention de la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans, en particulier : voyageurs se rendant en zone d'endémie, migrants, personnel de santé, militaires.

Vaccin préparé à partir de polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi. L'immunité apparaît environ 15 jours à 3 semaines après l'injection. La durée de la protection est d'environ 3 ans.

Au cours des études effectuées dans les zones de forte endémie, le taux de protection (vis à vis de la fièvre typhoïde) conféré par une injection vaccinale a été observé à 77 % au Népal, et à 55 % en Afrique du Sud. Dans les pays industrialisés, la séroconversion est constatée chez plus de 90 % des sujets après une seule injection.

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins et des études de pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.

Les événements indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les événements indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) y compris des cas isolés.

Etudes cliniques

Au cours du développement clinique, plus de 10 000 personnes ont reçu TYPHIM Vi (première ou seconde injection). Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions légères au site d'injection. Elles sont survenues généralement dans les 48 heures après vaccination et ont disparu dans les deux jours.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au point d'injection, induration au point d'injection, érythème au point d'injection.

Fréquent : fièvre.

Expérience après commercialisation

Basé sur des déclarations spontanées, les événements indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation de TYPHIM Vi. Ces événements ont été rapportés très rarement. Cependant l'incidence exacte n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc ; maladie sérique.

Affections du système nerveux

Syncope vasovagale en réponse à l'injection, céphalées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de type allergique telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, myalgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, malaise.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle au protocole vaccinal.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Les symptômes décrits dans ces cas n'étaient pas différents de ceux rapportés avec la dose recommandée.

Ce vaccin peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A+C et hépatite B) en utilisant des sites d'injection différents.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Ce vaccin protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi mais il ne confère pas de protection vis-à-vis de Salmonella paratyphi A ou B, ou des salmonelles non typhoïdiques.

L'immunogénicité de TYPHIM Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, l'injection se fera par voie sous-cutanée.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué en raison d'un risque de réponse insuffisante en anticorps.