Résumé des caractéristiques du médicament - VABLYS

Vablys 10 mg est indiqué dans le traitement local de la vaginose bactérienne .

Il convient de consulter les recommandations officielles sur le bon usage des agents antibactériens.

Le chlorure de déqualinium est une substance tensio-active. Le mécanisme d'action principal est une augmentation de la perméabilité cellulaire bactérienne, suivie d'une perte d'activité enzymatique, entraînant ainsi la mort cellulaire.

Le chlorure de déqualinium présente une activité bactéricide rapide.

Le chlorure de déqualinium contenu dans les comprimés vaginaux a une action locale dans le vagin.

Effets pharmacocinétiques/pharmacodynamiques

Aucun facteur d'efficacité majeur d'ordre pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a été établi pour VABLYS. Parce que l'effet bactéricide du chlorure de déqualinium survient en 30 à 60 minutes, la concentration locale maximale au cours de la première heure après l'application est considérée comme essentielle pour l'efficacité.

Mécanisme de résistance

Les mécanismes de résistance intrinsèques de certains pathogènes ne sont pas connus. Aucun mécanisme de résistance acquise n'a été observé à ce jour.

Seuil critique

Aucun seuil critique du chlorure de déqualinium n'est disponible auprès d'aucune autorité scientifique ou réglementaire et aucune relation entre des concentrations minimales inhibitrices (CMI) et l'efficacité clinique n'a été établie. Par conséquent, les informations sur la sensibilité des germes, indiqués dans le tableau ci-dessous sont descriptives et basées sur les concentrations pouvant être atteintes dans le vagin et les CMI respectives de chacun des pathogènes mentionnés.

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces, ainsi la connaissance des résistances locales est souhaitable, en particulier en cas traitement d'infections sévères. Si nécessaire, l'avis d'un expert peut être requit lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'intérêt du chlorure de déqualinium est remis en cause pour au moins certains types d'infections.

Espèces sensibles courantes

Bactéries aérobies à Gram positif

§ Enterococcus faecalis § Lactobacillus spp. § Staphylococcus aureus § Streptococcus agalactiae (streptocoques du groupe B) § Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A)

Bactéries aérobies à Gram négatif

§ Enterobacter spp. § Escherichia coli § Klebsiella spp. § Pseudomonas spp. § Serratia spp.

Bactéries anaérobies

§ Atopobium vaginae § Bacteroides spp. § Fusobacteria § Gardnerella vaginalis § Prevotella spp. § Peptostreptococci § Poryphyromonas spp.

Espèces pouvant développer une résistance acquise

Aucune connue

Organismes intrinsèquement résistants

Bactéries à Gram négatif

§ Proteus sp. § Chlamydia trachomatis

Autres micro-organismes

§ Trichomonas vaginalis

Après dissolution d'un comprimé vaginal de Vablys 10 mg (contient 10 mg chlorure de déqualinium) dans un volume de liquide vaginal estimé entre 2,5 et 5 ml, la concentration en chlorure de déqualinium dans le liquide vaginal est de 2 000 à 4 000 mg/l.

Les données précliniques indiquent qu'au cours de l'application vaginale, le chlorure de déqualinium est absorbé uniquement en très faible quantité.

Par conséquent, l'exposition systémique au chlorure de déqualinium est négligeable et aucune autre donnée pharmacocinétique n'est disponible.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe	fréquent (≥ 1/100 à <1/10),	peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100),	fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations	candidose vaginale	vaginite bactérienne, infection cutanée fongique, vulvite, vulvovaginite	cystite
Affections du système nerveux		céphalées
Affections gastro-intestinales		nausées
Affections des organes de reproduction et du sein	pertes vaginales, prurit vulvovaginal, sensation de brûlure vulvovaginale	hémorragie vaginale, douleur vaginale	ulcération et macération de l'épithélium vaginal, saignement utérin, rougeur, sècheresse vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration			réactions allergiques avec symptômes tels qu'urticaire, érythème, exanthème, gonflement, éruption ou prurit, fièvre

Ulcération de l'épithélium vaginal et de la partie vaginale du col de l'utérus.

Les jeunes filles qui ne sont pas encore réglées et qui, par conséquent, n'ont pas atteint la maturité sexuelle, ne doivent pas utiliser Vablys.

Grossesse

Les données limitées issues de quatre études cliniques sur l'exposition de 181 patientes enceintes n'ont pas mises en évidence d'effets indésirables pour la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.

Aucune étude de toxicité de la reproduction n'a été menée chez l'animal en raison de la faible exposition systémique au chlorure de déqualinium après l'administration par voie vaginale.

Vablys 10 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Allaitement

L'exposition systémique des femmes qui allaitent à Vablys 10 mg est négligeable. Par conséquent, au cours de l'allaitement, aucun effet indésirable n'est attendu chez le nouveau-né ou le nourrisson.

Vablys 10 mg peut être utilisé pendant l'allaitement si l'état clinique de la patiente le justifie.

Afin de limiter l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l'accouchement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, l'utilisation d'une dose quotidienne plus élevée peut entraîner des ulcérations vaginales. En cas de surdosage avec survenue d'effets indésirables, un lavage vaginal peut être réalisé.

Associations déconseillées

Les substances anioniques, telles que les savons, les détergents et les surfactants, peuvent diminuer l'activité antimicrobienne du chlorure de déqualinium. C'est pourquoi, l'utilisation intra-vaginale concomitante de savons, spermicides ou douches vaginales n'est pas recommandée.

Les comprimés vaginaux de Vablys 10 mg n'altèrent pas la fonctionnalité des préservatifs en latex. Il n'existe pas de données sur l'interaction avec les préservatifs sans latex et les autres dispositifs intravaginaux tels que les diaphragmes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de préservatifs sans latex et d'autres dispositifs intravaginaux n'est pas recommandée.

Afin de limiter l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l'accouchement.

Il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité disponibles sur l'intérêt de renouveler le traitement des patientes qui n'ont pas répondu ou qui ont rechuté immédiatement après un traitement initial par Vablys. Il doit être conseillé aux patientes de consulter leur médecin si les symptômes persistent à l'issue du traitement ou en cas de récidive.

Utiliser une dose quotidienne plus élevée ou augmenter la durée de traitement recommandée peut augmenter le risque d'ulcérations vaginales.

Il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité disponibles dans le traitement des vaginoses bactériennes chez les femmes âgées de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans.