Résumé des caractéristiques du médicament - VARILRIX

VARILRIX est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle.

VARILRIX peut aussi être administré aux sujets « réceptifs » exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition à un patient avec éruption peut réduire le risque de complications liées à la varicelle.

VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité du vaccin monovalent Oka (VARILRIX) et du vaccin Priorix-Tetra dans la prévention de la varicelle confirmée (par Polymerase Chain Reaction (PCR) ou suite à l'exposition à un cas de varicelle) a été évaluée dans un large essai clinique randomisé international utilisant le vaccin combiné rougeole - oreillons - rubéole de GSK (Priorix) comme témoin actif. Cet essai a été conduit dans des pays Européens où la vaccination généralisée contre la varicelle n'est pas recommandée. Les enfants âgés de 12 à 22 mois ont reçu deux doses de Priorix-Tetra (Oka) à six semaines d'intervalle ou une dose de VARILRIX. L'efficacité d'une dose de VARILRIX contre une varicelle confirmée modérée ou sévère a été montrée après une première période de suivi de 2 ans (durée médiane de 3,2 ans) et une persistance de l'efficacité a été observée à partir de la même étude après des périodes de suivi à long terme de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) et 10 ans (durée médiane 9,8 ans). Les données sont présentées dans le tableau ci-dessous.

N = nombre de sujets recrutés et vaccinés

⁽¹⁾ analyse descriptive

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés à la fréquence définie comme :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100),

Rare (de ≥ 1/10000 à < 1/1000),

Très rare (< 1/10000).

Données issues des essais cliniques

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur un total de 5369 doses de VARILRIX administrées seules à des enfants, adolescents et adultes.

*Un gonflement au site d'injection accompagné de fièvre a été très fréquemment rapporté lors d'essais cliniques chez les adolescents et les adultes. Le gonflement a aussi été rapporté très fréquemment après la deuxième dose chez les enfants de moins de 13 ans.

Une tendance à une incidence plus élevée de la douleur, de la rougeur et du gonflement a été observée après la seconde dose comparée à la première dose.

Aucune différence de tolérance n'a été observée entre les sujets initialement séropositifs et les sujets initialement séronégatifs.

Données de surveillance post-commercialisation

Durant la surveillance post-commercialisation, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après la vaccination contre la varicelle :

Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.

VARILRIX est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité après une précédente administration du vaccin varicelleux.

VARILRIX est contre-indiqué chez les patients ayant :

Un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25% ; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20% ; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% .

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination .

Comme pour les autres vaccins, l'administration de VARILRIX doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec VARILRIX.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

Le très faible nombre de cas rapportés d'administration accidentelle d'une dose de VARILRIX supérieure à la dose recommandée ne permet pas d'évaluer le profil de tolérance de VARILRIX dans ces conditions.

Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car les vaccins à virus vivants peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine. Etant donné que cette anergie peut durer au maximum 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être réalisé pendant cette période post-vaccinale afin d'éviter les résultats faussement négatifs.

Chez les sujets ayant reçu des immunoglobulines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la varicelle, acquis de façon passive.

La prise de salicylés doit être évitée dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX, un syndrome de Reye ayant été rapporté suite à la prise de salicylés lors d'une varicelle naturelle.

VARILRIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents.

Si le vaccin combiné rougeole-oreillon et/ou rubéole n'est pas administré en même temps que VARILRIX, un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre les deux injections.

Comme pour tous les vaccins injectables, dans la mesure où de rares cas de réactions anaphylactiques peuvent survenir, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'effectuer une surveillance.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Les personnes vaccinées doivent éviter l'utilisation de salicylés dans les 6 semaines suivant la vaccination .

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Comme avec d'autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par VARILRIX. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre moins importante comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.

Très rarement, la transmission du virus vaccinal OKA peut survenir dans l'entourage non immunisé du sujet vacciné présentant une éruption cutanée. Il ne peut être exclu qu'un sujet vacciné qui ne développe pas d'éruptions cutanées soit à l'origine de la transmission du virus vaccinal OKA dans l'entourage non-immunisé.

Patients immunodéprimés

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.

Quelques rares cas de varicelle disséminée avec atteinte des organes internes suite à la vaccination avec un virus vaccinal OKA existent, principalement chez les sujets immunodéprimés.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

VARILRIX ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou par voie intradermique.