Résumé des caractéristiques du médicament - VERCYTE

Traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vasquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l'hydroxycarbamide.

Le mécanisme d'action du pipobroman n'est pas connu. Il a été classé comme agent alkylant.

Absorption

Le pipobroman est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale.

Biotransformation

Le métabolisme est inconnu.

Élimination

La voie d'excrétion est inconnue.

Affections gastro-intestinales : troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou crampes abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées.

Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, anémie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire parfois irréversible .

Tumeurs bénignes malignes non précisées (y compris kystes et polypes).

Des leucémies aigues, des syndromes myélodysplasiques, des myélofibroses et des cancers solides ont été rapportés dans la littérature et dans les données de post-marketing .

Vaccin contre la fièvre jaune.

Enfant de moins de 15 ans.

Femme enceinte.

Grossesse

VERCYTE est contre-indiqué pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le pipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourissons ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec pipobroman.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Les fonctions vitales doivent être surveillées, et le patient doit bénéficier d'un traitement adapté à son état clinique.

Associations contre-indiquées

+ Autres antinéoplasique et radiothérapie : risque d'aplasie médullaire irréversible.

+ Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués (sauf antimalarile) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) : risque de survenue de convulsion par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou de la fosphénytoïne.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K : augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Contrôle plus fréquent de l'INR.

Associations à prendre en compte

+ Immunosuppresseurs : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

Le pipobroman est un agent alkylant cytotoxique qui peut entraîner la survenue de cancers et leucémies secondaires à long terme, et ce d'autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique régulière .

Un hémogramme et un taux de réticulocytes doivent être pratiqués avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement.

Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes est supérieur à 3000/mm3 et le nombre de plaquettes supérieur à 150 000/mm3.

Suspendre le traitement si le nombre de leucocytes devient inférieur à 3000/mm3 ou si le nombre des plaquettes devient inférieur à 150 000/mm3. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsque le nombre des leucocytes ou des plaquettes sera normalisé.

Une anémie dose-dépendante a été fréquemment rapportée, répondant généralement aux transfusions sanguines et à la réduction de la posologie .

VERCYTE doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l'effet cytopéniant).

La prise de ce médicament avec un vaccin vivant atténué est déconseillée (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir contre-indication).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).