Résumé des caractéristiques du médicament - VEXOL

Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte.

Uvéite antérieure.

Conjonctivite allergique.

La rimexolone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN puissant ; sa puissance est comparable à celle des corticoïdes les plus puissants utilisés en ophtalmologie, mais son effet sur l'élévation de la pression intra-oculaire est moindre.

Comme les autres médicaments à usage local, la rimexolone à 1% en collyre a une absorption systémique. Le pic de concentration plasmatique moyen a été de 150 pg/ml environ à l'état d'équilibre avec une demi-vie évaluée à 1-2 heures.

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vision floue, un écoulement oculaire et une gêne oculaire, survenant chez environ 1% à 2% des patients.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques avec VEXOL 1 %, collyre et après sa commercialisation. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Description d'effets indésirables sélectionnés

L'usage prolongé de corticoïdes par voie topique ophtalmique peut entraîner une hypertension intraoculaire avec des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d'une cataracte sous capsulaire postérieure .

Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique il y a un risque plus élevé de perforation .

Le développement d'infections secondaires (y compris à Herpes simplex) a été rapporté après l'utilisation de corticoïdes .

Retard de cicatrisation.

Infections bactériennes aiguës non traitées.

Kératite herpétique.

Infection de la cornée ou de la conjonctive, due au virus de la vaccine, de la varicelle ou autre infection virale.

Maladies fongiques des structures oculaires.

Infections mycobactériennes oculaires.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de VEXOL 1 %, collyre chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .

Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations fœtales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme.

On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le Lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le Rat.

Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le fœtus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.

On ne sait pas si la rimexolone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, après administration topique oculaire. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique ophtalmique de rimexolone sur la fertilité chez l'Homme.

Un surdosage local n'est pas susceptible d'être associé à une toxicité.

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'œil par lavage avec de l'eau tiède.

L'ingestion orale accidentelle est peu susceptible d'être associée à une toxicité.

L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de cicatrisation cornéenne.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été décrite.

En cas d'utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, leur administration doit être espacée d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Voie ophtalmique uniquement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

L'usage prolongé de corticoïdes par voie topique ophtalmique peut entraîner une hypertension intraoculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d'une cataracte sous capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes par voie ophtalmique, la pression intraoculaire doit être régulièrement et fréquemment contrôlée.

Ceci est particulièrement important chez l'enfant, car le risque d'hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparait plus précocement que chez l'adulte.

Le risque d'augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d'une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

Les corticoïdes peuvent diminuer les défenses immunitaires et favoriser l'installation d'infections bactériennes, virales ou fongiques tout en en masquant les signes cliniques.

Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d'apparaître à l'occasion d'une corticothérapie locale au long cours. Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.

En cas de maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, le risque de perforation est plus élevé lors de l'utilisation de corticoïdes par voie topique.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 5 minutes d'intervalle. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement d'une inflammation oculaire.

VEXOL 1 %, collyre contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Dans le cas où les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de VEXOL 1 %, collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.