Résumé des caractéristiques du médicament - VIANT

Substitution vitaminique parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

VIANT est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 11 ans.

Les vitamines sont une composante indispensable de la nutrition. Elles contribuent à maintenir l'intégrité de l'organisme et de ses fonctions.

L'administration parentérale de vitamines prévient les séquelles cliniques d'un déficit en vitamines lorsque les aliments ne peuvent ou ne doivent pas être pris par voie orale.

Absorption

Les substances actives contenues dans le médicament sont des composantes physiologiques de l'organisme et leur biodisponibilité est de 100 % après administration par voie intraveineuse.

Distribution et Métabolisme

La distribution des vitamines dans l'organisme est identique à celle des vitamines apportées par l'alimentation orale. Il en va de même pour tous les processus métaboliques.

Élimination

Les vitamines liposolubles sont stockées principalement dans le foie et les tissus adipeux. À l'exception de la vitamine K, les vitamines liposolubles sont généralement excrétées plus lentement que les vitamines hydrosolubles, et les vitamines A et D peuvent s'accumuler et provoquer des effets toxiques dans l'organisme. La vitamine K s'accumule principalement dans le foie mais elle n'est stockée que pour de courtes périodes dans l'organisme. Les vitamines hydrosolubles, telles que la vitamine C et les vitamines B, sont stockées dans l'organisme que brièvement avant d'être excrétées par le biais des urines.

Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées dans de rares cas après administration parentérale de multivitamines. De rares cas de réactions anaphylactoïdes ont également été rapportés après administration de fortes doses intraveineuses de thiamine, principalement chez des patients prédisposés aux réactions allergiques. Le risque est toutefois négligeable lorsque la thiamine est administrée en association avec d'autres vitamines du groupe B.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements, diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : Réactions au site d'injection, par exemple sensation de brûlure, éruption cutanée

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité allant jusqu'au choc anaphylactique

Investigations

Fréquence indéterminée : Élévation des transaminases, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation du taux global des acides biliaires, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation de la glutamate déshydrogénase, élévation de la phosphatase alcaline sanguine

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 11 ans.

Hypervitaminose préexistante.

Hypercalcémie sévère, hypercalciurie, ou tout traitement, maladie et/ou trouble pouvant conduire à une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (par exemple : tumeurs, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose, etc.).

Utilisation en association avec de la vitamine A ou des rétinoïdes .

Les médecins devront évaluer soigneusement les risques et bénéfices potentiels propres à chaque patiente avant de prescrire VIANT.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de VIANT chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .

L'utilisation de VIANT peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire, sous réserve que l'indication et la posologie soient bien respectées de façon à éviter un surdosage vitaminique.

La dose quotidienne conseillée ne doit pas être dépassée car les doses élevées de vitamine A pendant la grossesse peuvent entraîner des malformations chez le fœtus.

Allaitement

VIANT et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

L'utilisation de VIANT pendant l'allaitement n'est pas recommandée en raison du risque de surdosage de la vitamine A chez le nouveau-né.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Le risque de surdosage est particulièrement important si le patient reçoit des vitamines provenant de sources multiples ou si la supplémentation globale pour une vitamine donnée ne correspond pas aux besoins spécifiques du patient, ou si les patients présentent une susceptibilité accrue à l'hypervitaminose (en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, par exemple) .

Symptômes du surdosage :

Les surdosages les plus fréquents en multivitamines sont associés à des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

De plus, le surdosage aigu ou chronique en vitamines peut provoquer une hypervitaminose symptomatique accompagnée de symptômes tels que :

Traitement :

Le traitement du surdosage vitaminique consiste habituellement à suspendre l'administration de la vitamine et à prendre d'autres mesures selon les indications cliniques.

Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les taux de vitamines en raison de diverses interactions.

Les médicaments augmentant les taux de vitamines comprennent :

les rétinoïdes (bexarotène ou acitrétine, par exemple) qui augmentent le risque d'hypervitaminose A

Les médicaments réduisant les taux de vitamines comprennent :

les médicaments interférant avec le métabolisme de la vitamine D, notamment les anti-épileptiques (la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne et la primidone, par exemple), les antinéoplasiques (les anthracyclines, les taxanes, par exemple), la rifampicine, les glucocorticoïdes, l'éfavirenz, la zidovudine et le kétoconazole, qui peuvent augmenter le taux d'inactivation de la vitamine D ;

les antagonistes de la pyridoxine, notamment la cyclosérine, l'hydralazine, l'isoniazide, la pénicillamine, la phénelzine et la théophylline, ainsi que certains anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (la phénytoïne ou la carbamazépine, par exemple), qui peuvent augmenter les besoins en pyridoxine ;

l'éthionamide qui peut provoquer un déficit en pyridoxine ;

les antagonistes de l'acide folique (le méthotrexate, la pyriméthamine, par exemple), les anti-épileptiques inducteurs enzymatiques (la phénytoïne, la fosphénytoïne, la carbamazépine, la primidone, par exemple) et les catéchines du thé à doses élevées qui peuvent provoquer un déficit en folate dû au blocage de la conversion de la forme inactive à la forme active de l'acide folique ;

la rifampicine qui réduit la concentration de la vitamine D.

Autres interactions :

L'acide folique peut interférer avec l'efficacité de certains anticonvulsivants, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne et la primidone par exemple, entraînant une augmentation de la fréquence des crises.

Les taux élevés d'acide folique peuvent conduire à une cytotoxicité accrue des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine.

Déféroxamine : augmentation du risque d'insuffisance cardiaque induite par le fer en raison de la mobilisation accrue du fer par la supplémentation en vitamine C (supérieure à 500 mg). Pour les précautions spécifiques, se reporter à l'information produit de la déféroxamine.

VIANT contient de la vitamine A, qui peut conduire à une augmentation de l'hypertension intracrânienne idiopathique quand ce médicament est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments qui peuvent causer une hypertension intracrânienne idiopathique (certaines tétracyclines, par exemple).

VIANT contient de la vitamine K, ce qui peut affaiblir les effets d'un traitement anticoagulant par les dérivés coumariniques (l'acénocoumarol, la warfarine, la phenprocoumone, par exemple). En conséquence, pendant le traitement par des anticoagulants de ce type, une surveillance étroite des facteurs de coagulation sanguine (temps de Quick [TQ]/International Normalized Ratio [INR]) doit être plus fréquente.

Tipranavir solution orale : contient 116 UI/mL de vitamine E, ce qui est supérieur à l'apport journalier recommandé.

Interactions en cas d'autres supplémentations vitaminiques :

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines à des doses nettement supérieures à celles apportées par VIANT. Cela doit être pris en considération si le patient reçoit des vitamines provenant de sources multiples. Le cas échéant, ces interactions devront être surveillées et les patients devront être pris en charge en conséquence.