Résumé des caractéristiques du médicament - VITAMINE K1

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VITAMINE K1 - Résumé des caractéristiques du médicament

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VITAMINE K1 - SECTIONS

VITAMINE K1

VITAMINE K1 - La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).

Le médicament VITAMINE K1 appartient au groupe appelés Vitamine K

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B02BA01

Substance active: PHYTOMÉNADIONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ROCHE (FRANCE) - Vitamine k1 solution buvable et injectable 10 mg , 1986-07-28

ROCHE (FRANCE) - Vitamine k1 solution buvable et injectable 2 mg , 1999-01-06

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Vitamine k1 solution buvable en gouttes 2 g , 1990-09-27


Vitamine k1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml

solution buvable et injectable 50 mg

ROCHE (FRANCE)

Vitamine k1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS

solution buvable et injectable 50 mg

ROCHE (FRANCE)

Vitamine k1 DELAGRANGE 20 mg/ml

solution buvable en gouttes 50 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Vitamine k1 DELAGRANGE 50 mg/1 ml

solution injectable 50 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :


Classification ATC:

B Sang et organes hématopoiétiques

B02 Antihémorragiques
B02B Vitamine K et autres hémostatiques
B02BA Vitamine K
B02BA01 Phytoménadione


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution buvable et injectable : 10 mg, 2 mg
  • solution buvable en gouttes : 2 g
  • solution injectable : 50 mg

Dosage

La posologie et le rythme d'administration de la vitamine K1 varient en fonction de l'âge, des indications, de la voie d'administration et des résultats des contrôles biologiques (INR).
Atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant : 10 mg par voie IM toutes les 2 semaines.
Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie chez les enfants de mères traitées par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) : 10 à 20 mg/j per os administrés à la mère pendant les 15 jours précédant l'accouchement. Cette prévention ne dispense pas de la prophylaxie néonatale chez ces nouveau-nés à haut risque hémorragique.
Intoxication par les raticides : prise en charge avec conseil spécialisé. Les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérés progressivement pendant longtemps. Normalisation du TP par CCP (concentrés de complexes prothrombiniques) et administration de 50 mg per os de vitamine K1 avec une surveillance rigoureuse du TP toutes les 6 heures. Répéter les doses si besoin.
Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémie d'origine médicamenteuse : 10-20 mg per os.
En cas de surdosage aux antivitamines K :
Eviter les doses fortes qui pourraient rendre le malade trop longtemps réfractaire au traitement anticoagulant.
En cas de surdosage aux antivitamines K asymptomatique ou avec hémorragie non grave :
avec INR cible à 2.5 (fenêtre entre 2 et 3) et 6 ≤ INR réel < 10, la posologie usuelle est de 1 à 2 mg de Vitamine K1 par voie orale, la posologie sera augmentée à 5 mg si INR réel ≥ 10, tout en suspendant le traitement par antivitamine K.
avec INR cible ≥ 3 (fenêtre 2.5-3.5, ou 3-4.5) et 6 ≤ INR réel < 10, suspendre une prise d'antivitamine K. Un avis spécialisé (ex. cardiologue si le patient est porteur d'une prothèse valvulaire mécanique) est recommandé pour discussion d'un traitement éventuel par 1 à 2 mg de vitamine K1 par voie orale, un avis spécialisé sans délai, ou une hospitalisation est recommandé si INR réel ≥ 10.
En cas de persistance d'un INR supra-thérapeutique, les attitudes précédemment décrites restent valables et doivent être reconduites.
En cas de surdosage aux antivitamines K avec hémorragie grave :
Suspendre le traitement par antivitamine K. Administrer 10 mg de vitamine K1 par voie orale ou IV lente (perfusion lente continue d'une heure), en association à un CCP (concentrés de complexes prothombiniques), quel que soit l'INR de départ.
L'administration de vitamine K1 peut être répétée toutes les 12 heures.
La voie IV lente doit être préférée à la voie IM sauf en cas de contre-indication à la voie IV. Introduite au niveau de la tubulure, la vitamine K1 peut être administrée avec des perfusions de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%.

Indications

Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K.

Carence d'apport :

antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) ;

alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ;

prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux).

Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) :

obstructions, fistules biliaires ;

atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ;

syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie).

Hypoprothrombinémies :

induites par les anti-coagulants oraux (antivitamines K) ;

induites lors d'une intoxication par les raticides ;

autres hypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il est établi qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple : céphalosporines contenant un radical MMT).

Pharmacodynamique

La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).

Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de la vitamine K1 est inutile.

En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.

L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.

Pharmacocinétique

La formulation se présente sous la forme d'une solution composée de micelles mixtes (combinaison entre l'acide glycocholique et la lécithine). Ce système permet la solubilisation de la vitamine K1.

La vitamine K1 liposoluble est absorbée très rapidement par le tube digestif (presque aussi rapidement par voie orale que par voie parentérale) en présence de sels biliaires, puis stockée dans le foie. Les réserves de l'organisme couvrent les besoins pendant environ 8 jours.

La vitamine K1 ne traverse pas facilement la barrière placentaire et son élimination dans le lait maternel est faible.

La demi-vie d'élimination plasmatique de la vitamine K1 est d'environ 70 h. L'élimination se fait par voie biliaire et urinaire sous forme conjuguée.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament VITAMINE K1 en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Voie IM : risque d'hématome en cas de syndrome hémorragique lié en particulier aux antivitamines K. Exceptionnellement, une réaction à type de sclérodermie localisée a été signalée.

Voie IV : risque faible de réaction anaphylactique.

Toutes les voies : en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'antécédents d'allergie à la vitamine K1 ou à l'un des autres composants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal ;

en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine K1 lorsqu'elle est administrée pendant les 8 premiers mois de la grossesse ; l'utilisation de la vitamine K1 pendant la grossesse n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la vitamine K1 pendant les 8 premiers mois de la grossesse ne se fera qu'en cas de carence avérée.

Pendant le dernier mois de la grossesse, l'utilisation de la vitamine K1 ne doit être envisagée que si nécessaire.

Surdosage

Il n'existe pas de syndrome clinique connu attribuable à un surdosage en vitamine K1.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés lors de surdosage en Vitamine K1 chez des nouveau-nés et des nourrissons : ictère, hyperbilirubinémie, augmentation des transaminases et des gamma-GT, douleur abdominale, constipation, selles molles, malaise, agitation et éruption cutanée.

La relation de causalité avec le surdosage en vitamine K1 n'a pu être établie de façon formelle. La plupart de ces évènements indésirables étaient considérés comme non graves et se sont résolus spontanément.

En cas de suspicion de surdosage accompagné d'effet indésirable, le traitement doit être arrêté de façon définitive. Un traitement symptomatique peut être instauré si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Une résistance temporaire aux antivitamines K peut s'observer, notamment lorsqu'on a utilisé de fortes doses de vitamine K. Dans ce cas, il peut être nécessaire lorsqu'on reprend le traitement anticoagulant, de le prescrire à une posologie plus élevée que la posologie initiale, voire d'utiliser un anticoagulant agissant par un autre mécanisme (héparine).

Mises en garde et précautions

Mises en garde

Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère…), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.

Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V. lente.

Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.

Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d'hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l'administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque patient, le danger d'hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.

Précautions d'emploi

L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend VITAMINE K1



Analogues du médicament VITAMINE K1 qui a la même composition

Analogues en Russie


Rien trouvé

Analogues en France

VITAMINE K1

  • solution injectable:

    50 mg

  • solution buvable en gouttes:

    2 g

  • solution buvable et injectable:

    10 mg, 2 mg