Résumé des caractéristiques du médicament - X PREP

Préparation colique en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avant urographies.

Les sennosides présents dans la plantes de séné ont un effet laxatif.

Grâce à une réaction enzymatique, les bactéries présentes dans le colon convertissent les glycosides en aglycone entrainant une augmentation du péristaltisme du colon par stimulation du mécanisme péristaltique intrinsèque de la paroi colique. Cette action est pratiquement spécifique au colon car ces composés ont peu ou pas d'action dans l'estomac et l'intestin grêle. L'effet stimulant sur le plexus myentérique (ou plexus d'Auerbach) sur la paroi colique n'entraînerait pas de lésion de la muqueuse.

Ce médicament modifie également les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

Seules des quantités minimes de métabolites du séné (aglycones) sont absorbés par voie systémique. La quantité réelle de ces métabolites distribués dans les tissus et les fluides corporels est inconnue ; ils peuvent être excrétés dans la bile, et ont été détectés en faibles quantités dans le lait maternel.

Délai d'action : 8 à 12 heures.

Lors d'essais cliniques comprenant environ 9000 patients, des effets indésirables ont été rapportés dans approximativement 4 % des cas ; pour un tiers d'entre eux les effets étaient liés à une dose trop élevée. Pour la plupart il s'agissait de crampes et/ou de coliques le plus souvent d'intensité faible ou légère ou occasionnelle qui peuvent aussi être liées à l'évacuation du contenu du tube digestif. Seulement 18 cas (0,21 %) de crampes ont été d'intensité sévère conduisant à l'arrêt du traitement dans quelques cas.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : douleurs abdominales

Peu fréquent : décoloration des fèces, nausée, hémorragie rectale, vomissements

Fréquence indéterminée : diarrhée

Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : urticaire

Très rare : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité

Affections rénales et urinaires :

Peu fréquent : chromaturie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption érythémateuse, éruption maculopapulaire, irritation périanale

Fréquence indéterminée : prurit

Altérations graves de l'état général tel que déshydratation

Phase aiguë d'une maladie inflammatoire de l'intestin (y compris maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée

Colite toxique ou mégacolon toxique

Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

Obstruction gastro-intestinale ou sténose connues ou suspectées

Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stase gastrique)

Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë

Abdomen chirurgical aigu.

Douleurs abdominales d'origine inconnue

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Cependant, en raison de données expérimentales concernant un risque génotoxique de plusieurs anthranoïdes (par exemple émodine et aloe-émodine) l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

Le séné est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets indésirables potentiels (diarrhée, douleur abdominale, vomissement…) pour le nouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Les symptômes majeurs d'un surdosage par une préparation purgative dont celles contenant du séné sont des coliques et des diarrhées sévères entraînant une perte d'eau et des troubles électrolytiques.

Le traitement consiste en la prise d'importante quantité d'eau. Les électrolytes, et particulièrement le potassium, doivent être surveillés de manière attentive, en particulier chez les personnes âgées.

L'utilisation excessive ou mésusage de ces produits peut également conduire au développement d'un côlon atonique.

Associations déconseillées

Risque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en cas d'association d'un laxatif stimulant avec:

+ Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

+ Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant.

+ Digitaliques:

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

+ Autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés). Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

Ce traitement est destiné à la préparation colique en vue d'examens et ne doit pas être utilisé pour traiter une constipation. L'utilisation est déconseillée en cas de douleurs abdominales, de nausées ou de vomissements d'étiologie non définie ou chez des personnes à risque de déshydratation. Chez le patient diabétique, il est conseillé de tenir compte de la teneur en sucre de X-Prep.

Un traitement concomitant avec d'autres médicaments ou substances à base de plantes connues pour induire une hypokaliémie (par exemple les diurétiques, les corticostéroïdes ou la racine de réglisse) peut aggraver le déséquilibre électrolytique.

La prise concomitante de séné et de sultopride est déconseillée .

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.