XYLONOR/ADRENALINE - Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.
Le médicament XYLONOR/ADRENALINE appartient au groupe appelés Les amino-amides
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N01BB52
SEPTODONT (FRANCE) - Xylonor/adrenaline solution injectable à usage dentaire 20,00 mg+0,0125 mg , 1997-07-04
Xylonor/adrenaline 20 mg/mL au 1/80 000
solution injectable à usage dentaire 20,00 mg+0,0125 mg
SEPTODONT (FRANCE)
Nombre équivalent de cartouches | |||
Dose de lidocaïne (mg) | Dose d'adrénaline (mg) | Volume (ml) | 1,8 ml |
320 | 0.200 | 16 | 8,9 |
Nombre équivalent de cartouches | ||||
Poids (kg) | Dose de lidocaïne (mg) | Dose d'adrénaline dose (mg) | Volume (ml) | 1,8 ml |
20 | 100 | 0,0625 | 5 | 2,8 |
30 | 150 | 0,09375 | 7,5 | 4,2 |
40 | 200 | 0,125 | 10 | 5,6 |
50 | 250 | 0,15625 | 12,5 | 6,9 |
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique. Ce médicament est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant.
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection. L'adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique. L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.
Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection. La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes. Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suite à l'administration de ce produit sont similaires à ceux observés avec d'autres anesthésique locaux de type amide combinés à des vasoconstricteurs. En général; ces effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent survenir à cause de taux plasmatiques élevés suite à une overdose, une absorption plus rapide ou une injection intra vasculaire accidentelle. Ils peuvent également survenir suite à une réaction d'hypersensibilité, une idiosyncrasie ou une tolérance réduite chez un patient. Des troubles neurologiques, cardiaques ou vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.
Les effets indésirables majeurs sont généralement graves. La présence d'adrénaline augmente le profil de sécurité du produit par ses effets sympathomimétiques.
Tableau des effets indésirables
Cette liste d'effets indésirables est issue de rapports spontanés, d'études cliniques et de publications scientifiques. Il a été convenu de considérer comme rare la fréquence des signes initiaux de toxicité neurologique ou cardiovasculaire.Par convention, les groupes de fréquence suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), très rare (< 10,000) et « indéterminée ».
Classe système-organe MedDRA | Fréquence | Effets indésirables |
Infections et infestations | Très rare | Abcès buccaux Ostéite alvéolaire |
Indéterminée | Gingivite | |
Affections du système immunitaire | Rare | Hypersensibilité |
Choc anaphylactique / réactions anaphylactoïdes | ||
Affections psychiatriques | Rare | Confusion, désorientation, logorrhée |
Très rare | Euphorie Anxiété, nervosité, agitation, impatience |
Affections du système nerveux | Fréquent | Neuropathie périphérique3: Névralgie (douleur neuropathique) Hypoesthésie / engourdissement Dysesthésie y compris : Dysgueusie (c'est-à-dire goût métallique dans la bouche, troubles du goût)3 Agueusie3 Maux de tête Vertiges (Etourdissements) Tremblements |
Rare | Dépression sévère du SNC: Perte de conscience Coma Convulsions4 (incluant les crises toniques cloniques) Présyncope, syncope Difficultés d'élocution (c'est à dire dysarthrie) Pertes d'équilibre (déséquilibre); Somnolence Nystagmus Syndrome d'Horner Paralysie du 3ème nerf crânien (paralysie oculomotrice) | |
Très rare | Paresthésie (sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements sur la peau sans cause physique apparente) | |
Affections oculaires5 | Rare | Ptose de la paupière, exophtalmie Diplopie Amaurose Mydriase Myosis Problème de vision Vision trouble Problème d'accommodation |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | Rare | Vertiges |
Très rare | Acouphènes / Hyperacousie | |
Affections cardiaques | Fréquente | Palpitations Tachycardie |
Très rare | Troubles de la conduction (blocs auriculo-ventriculaires), Bradyarythmie Bradycardie | |
Très rare | Insuffisance myocardique Arrêt cardiaque Tachyarythmies (incluant extrasystoles ventriculaires et fibrillation ventriculaire)6 Angine de poitrine | |
Affections vasculaires | Fréquent | Hypotension (avec possibilité de collapsus vasculaire) Hypertension Pâleur (locale, régionale, généralisée) |
Très rare | Vasodilatation Vasoconstriction Bouffées de chaleurs |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Dyspnée |
Rare | Bronchospasme / asthme2 | |
Indéterminée | Dépression respiratoire Apnée (arrêt respiratoire) Hypoxie4 (y compris cérébrale) Hypoventilation Hyperventilation Tachypnée Bradypnée Hypercapnée4 Bâillements Dysphonie (enrouement1) Sibilants | |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Hypoesthésie orale (et péri-orale)3 Dysesthésie orale (et péri-orale) |
Peu Fréquent | Nausées Vomissements | |
Très rare | Paresthésie orale (et péri-orale) Gonflement des lèvres, des gencives et de la langue8 | |
Indéterminée | Exfoliation gingivale/orale/ des muqueuses (décollement)/ulcération/ nécrose dentaire7 Dysphagie1 Stomatite, glossite Diarrhée | |
Affections de la peau et du tissu sous cutané | Peu fréquent | Eruptions cutanées (érythème) Prurit |
Rare | Angioedème1 (dème de la face / langue/ lèvres / gorge / larynx / dème péri-orbital) Urticaire | |
Très rare | Hyperhidrose dème du visage | |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Peu fréquent | Myalgies Arthralgies |
Très rare | Contractions et rigidité musculaires Trismus | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très rare | Douleur Douleur au site d'injection Fatigue, asthénie (faiblesse) Sensations de chaud, de froid ou anormales |
Indéterminée | Frissons Enflure au site d'injection Malaises Fièvre | |
Lésions; intoxications et complications liées aux procédures | Fréquent | Douleurs post-interventionnelles Contusions |
Dues à la lidocaïne : troubles sévères du rythme cardiaque (c'est-à-dire bradycardie sévère, ou blocs auriculo-ventriculaires (AV) du second ou du troisième degré); porphyrie aiguë intermittente. Epilepsie non contrôlée Dues à l'adrénaline: Hypertension non contrôlée, sévère ; Cardiopathie ischémique sévère ; Tachyarythmie persistante/résistante ; Porphyrie aiguë intermittente ; Thyrotoxicose ; Phéochromocytome
Grossesse
Aucun effet n'est anticipé durant la grossesse puisque l'exposition à la lidocaïne ou à l'adrénaline est négligeable. Ce produit peut donc être utilisé durant la grossesse.Allaitement
La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu. Ce produit peut donc être utilisé durant l'allaitement.Fertilité
Aucun effet négatif sur la fertilité n'a été observé lors d'études précliniques.Types de surdosage
Le surdosage d'anesthésiques locaux au sens large décrit souvent:
Le surdosage absolu
Le surdosage relatif
injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou
absorption rapide anormale dans la circulation systémique, ou
ralentissement du métabolisme et de l'élimination du produit.
Symptomatologie
Symptômes liés à la lidocaïne:
Symptômes liés à l'adrénaline:
Un surdosage d'adrénaline peut entraîner des effets cardiovasculaires.
Traitement du surdosage
La présence d'équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux. En cas d'arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée Dès qu'un de ces signes survient, demander au patient d'hyperventiler et le placer en position allongée si nécessaire. En présence de myoclonies, administrer de l'oxygène et injecter des benzodiazépines.En raison de la présence de lidocaïne
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Interactions additives avec d'autres anesthésiques locauxLa toxicité des anesthésiques locaux est additive.
Ceci ne concerne pas l'anesthésie dentaire et les concentrations sanguines chez l'adulte mais serait un problème chez les enfants.La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée.
+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveux central (SNC)Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibles effets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.
+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :Une augmentation des taux sériques d'anesthésiques de type amide a été rapportée après administration concomitante de cimétidine.
+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol); Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause d'une augmentation possible de la tension artérielle.Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.
En raison de la présence d'adrénaline
Associations déconseillées
+ Antagonistes adrénergiques post ganglionnaire (sympatholytiques comme le guanadrel, la guanéthidine et les alcaloïdes extraits du rauwolfia) :Une dose réduite de ce produit devrait être employée sous surveillance médicale stricte suivie d'une aspiration prudente à cause d'une augmentation possible de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risques d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés (comme l'halothane) : Des doses réduites de ce produit devraient être utilisées à cause de la sensibilisation du cur aux effets arythmogènes des catécholamines: risques de troubles du rythme ventriculaire graves. Le statut hémodynamique du patient devrait être étroitement surveillé. + Antagonistes béta-adrénergiques non sélectifs (comme le propranolol et le nadolol) :Des doses réduites de ce produit doivent être utilisées à cause d'une augmentation possible de la tension artérielle.
Une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée.
+ Les antidépresseurs tricycliques, (comme l'amitriptyline, la désipramine, l'imipramine, la nortriptyline, la maprotiline ou la protriptyline) : Les doses et la vitesse d'administration de ce produit devraient être réduites à cause du renforcement de l'activité de l'adrénaline. Une surveillance étroite du système cardiovasculaire est recommandée. + Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) [aussi bien les inhibiteurs A-sélectifs (comme la brofaromine, le moclobémide ou la toloxatone) que non-sélectifs (comme la phénelzine, le tranylcypromine ou le linézolide)]: Utiliser sous contrôle médical strict à cause de la potentialisation possible des effets de l'adrénaline. + Les inhibiteurs de la Cathécol-O-méthyltransférase (COMT) (comme l'entacapone ou la tolcapone) : Des arythmies, une accélération de la fréquence cardiaque et des variations de tension peuvent survenir. Une surveillance cardiovasculaire est recommandée. + Les médicaments associant des effets adrénergiques-sérotoninergiques (comme la venlafaxine, le milnacipran ou la sertraline) : Les doses et la vitesse d'administration de ce produit doivent être réduites à cause d'effets additifs ou synergiques sur la pression sanguine et la fréquence cardiaque. Une surveillance cardiovasculaire (de préférence par un ECG) est recommandée. + Les médicaments causant des arythmies en combinaison avec l'adrénaline (des antiarythmiques comme la digitaline ou la quinidine) :La dose administrée devrait être réduite à cause d'effets additifs ou synergiques sur la fréquence cardiaque.
Une aspiration précautionneuse avant administration et un suivi cardiovasculaire (ECG) sont recommandés.
+ Les médicaments ocytociques de type ergot de seigle (comme le méthysergide, l'ergotamine ou l'ergonovine) :A utiliser sous surveillance médicale stricte à cause d'augmentations additives ou synergiques de la pression sanguine et/ou de réponse ischémique.
+ Vasopresseurs sympathomimétiques (surtout la cocaïne mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline) et d'autres sympathicomimétiques (comme l'isoprotérénol, la lévothyroxine, la méthyldopa, et des antihistaminiques comme la chlorphéniramine et la diphénhydramine) : Risque de toxicité adrénergique. Des doses réduites devraient être employées.S'il y a eu usage de cocaïne au cours des dernières 24 heures, l'intervention dentaire devrait être reportée.
+ Phénothiazines et autres neuroleptiques :A utiliser sous contrôle médical strict et surveillance cardiovasculaire chez des patients en hypotension à cause de l'inhibition possible de l'effet de l'adrénaline.
Analogues en Russie
Rien trouvé
Analogues en France
solution injectable:
36,0000 mg+0,0225 mg
solution injectable:
0,0100 mg+10,00 mg, 0,01250 mg+20,00 mg, 100 mg+0,05 mg, 200 mg+0,05 mg
solution injectable:
0,005 mg+10 mg, 0,005 mg+20,00 mg
solution injectable à usage dentaire:
20,00 mg+0,0125 mg
solution injectable à usage dentaire:
36,00 mg+0,02250 mg
solution injectable à usage dentaire:
20,00 mg+0,0125 mg