Résumé des caractéristiques du médicament - ZYMADUO

Prévention du rachitisme vitaminoprive et de la carie dentaire chez le nourrisson à risque carieux élevé, dès l'apparition des premières dents (aux environs de 6 à 18 mois) dans le cas où fluor et vitamine D sont administrés conjointement. Cette présentation, contenant 1200 UI de vitamine D dans 4 gouttes, est adaptée :

en l'absence d'utilisation d'un lait supplémenté en vitamine D,

chez les enfants à peau pigmentée en cas d'utilisation d'un lait supplémenté en vitamine D.

NB : risque carieux élevé : antécédents de carie (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d'hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

Donné au cours de la minéralisation de la dent, le fluor favorise la formation d'un émail plus résistant à la carie, en augmentant sa résistance mécanique et en réduisant sa dissolution en milieu acide.

De plus, le fluor modifie l'équilibre de la flore bactérienne responsable de la plaque dentaire en diminuant la quantité de bactéries sécrétant des substances attaquant l'émail.

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

Fluor

Le fluorure de sodium est bien absorbé au niveau gastro-intestinal où sa biodisponibilité est de l'ordre de 90-100 %. Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise et la demi-vie d'élimination est d'environ 6 heures. Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme : dents et os. Ils sont éliminés par voie urinaire.

Sous forme de gouttes, le fluorure de sodium assure, outre une activité systémique, une activité topique.

Vitamine D

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25‑dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Ce produit ne doit pas être associé à la prise d'un autre médicament contenant du fluor du fait du risque de surdosage.

Surdosage aigu

Le flacon de ZYMADUO 300 UI ne contenant que 110 880 UI de vitamine D3, seules des manifestations liées au fluor (23,11 mg de fluor par flacon) sont à craindre en cas d'ingestion importante accidentelle. Les premiers signes d'un surdosage aigu fluoré sont d'ordre gastro-intestinal : salivation, nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Le traitement immédiat consiste en des vomissements provoqués, un traitement symptomatique (notamment un apport calcique per os tel que du lait) et une surveillance de quelques heures.

Pour des doses massives (supérieures à 5,0 mg/kg de fluor) une hospitalisation dans un centre spécialisé (lavage d'estomac, calcithérapie ...) est nécessaire.

Surdosage chronique

Fluor : Un surdosage quotidien durant des années est susceptible d'entraîner une fluorose dentaire.

Vitamine D :

Signes cliniques :

céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

nausées, vomissements,

polyurie, polydipsie, déshydratation,

hyperpression artérielle,

lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

insuffisance rénale.

Signes biologiques :

hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Certains minéraux tels que le calcium, le magnésium, l'aluminium ou le fer peuvent chélater les ions fluor et diminuer leur absorption.

L'ingestion simultanée de produits laitiers ou d'antiacides à base de sels de calcium, de magnésium ou d'aluminium doit être évitée.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat:

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Tenir compte des autres apports éventuels en vitamine D ou en fluor.

La posologie recommandée est de 0,05 mg de fluor/jour et par kg de poids corporel sans dépasser 1 mg par jour tous apports fluorés confondus. Une fluorose dentaire peut apparaître après ingestion de grandes quantités de fluor.

Avant de prescrire ce médicament, il faut :

s'assurer que le patient ne reçoit pas d'autres sources de fluor : sels fluorés, eau embouteillée, eau du robinet (il est recommandé de s'enquérir à la mairie ou auprès de la DDASS de sa teneur en fluor) … ;

contrôler régulièrement les dents pour vérifier l'absence de développement d'une fluorose.

Chez le nourrisson, les sources d'apport extérieur en fluor sont potentiellement représentées par les eaux de boisson.

Les eaux qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène alimentaire (limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, pas d'endormissement avec un biberon contenant autre chose que de l‘eau pure), et bucco-dentaire (brossage des dents réalisé par une adulte au moins une fois par jour avec un dentifrice fluoré contenant moins de 500 PP de fluor, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste).

Dans le cas d'utilisation d'un lait supplémenté en vitamine D cette formulation n'est pas adaptée (à l'exception des enfants à peau pigmentée) ; utiliser alors la formulation délivrant 600 UI en 4 gouttes.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du sirop de maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).