Инструкция по применению - Актиферрин

Язык

- Русский

Актиферрин

Актиферрин - Препарат железа.

Лекарственный препарат Актиферрин относится к группе Комбинированные препараты железа

Действующее вещество: Железа сульфат + серин
Владельцы регистрационных удостоверений:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) - Актиферрин сироп 3.42 г,+2.58 г/100 мл , П N015041/01 - 13.10.2008

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) - Актиферрин капсулы 113.85 мг+129 мг , П N015041/02 - 15.12.2008

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) - Актиферрин капли д/приема внутрь 4.72 г+3.56 г/100 мл , П N015041/03 - 10.10.2008


Актиферрин

сироп

Актиферрин  сироп Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)

Дозировка : 3.42 г,+2.58 г/100 мл

Инструкция по применению

Взрослым и подросткам препарат предпочтительно назначать в виде капсул, в начале терапии - по 1 капс. 2-3 раза/сут. При плохой переносимости препарата дозу постепенно снижают до максимальной переносимой. При этом длительность терапии (до нормализации гемоглобина) увеличивается. Детям старше 6 лет Актиферрин назначают по 1 капс./сут.

Детям старше 2 лет предпочтительнее назначать препарат в форме сиропа. Суточная доза составляет 5 мл/12 кг массы тела. Средние дозы для детей дошкольного возраста составляют 5 мл 1-2 раза/сут; для детей школьного возраста - 5 мл 2-3 раза/сут.

Новорожденным и детям младшего возраста Актиферрин назначают в форме капель. Суточную дозу устанавливают из расчета 5 капель/1 кг массы тела; кратность назначения - 2-3 раза/сут. Средние дозы для грудных детей составляют по 10-15 капель 3 раза/сут; для детей дошкольного возраста - по 25-35 капель 3 раза/сут; для детей школьного возраста - по 50 капель 3 раза/сут.

Препарат принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды. Капсулы не разжевывают, запивают достаточным количеством воды.

Капли и сироп принимают с небольшим количеством жидкости (фруктовым чаем или водой).

Лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 8-12 недель после достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина, назначая поддерживающую дозу.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Меркле ГмбХ
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Меркле ГмбХ
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Меркле ГмбХ
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ГЕРМАНИЯ
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Меркле ГмбХ
Ludwig-Merсkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
ГЕРМАНИЯ

Актиферрин

капли д/приема внутрь

Актиферрин  капли Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)

Дозировка : 4.72 г+3.56 г/100 мл

Инструкция по применению

Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность приема - 2-3 раза/сут.

Грудные дети: средняя доза составляет по 10-15 капель 3 раза/сут.

Дети дошкольного возраста: средняя доза - 25-35 капель 3 раза/сут.

Дети школьного возраста: средняя доза - по 50 капель 3 раза/сут.

Чтобы открыть флакон, следует нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).

Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле:

железо (мг) = масса тела (кг)×3.5×(16 - количество гемоглобина (г%))

Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа расценивается как состояние, требующее лечения:

Показатели Дети Дети школьного возраста, взрослые
Гемоглобин (г%) < 11 < 12
Эритроциты (млн./мкл) < 3.5 < 4
Ретикулоциты (%) > 15 > 15
Сывороточное железо (мкг%) < 60 < 80
Общее содержание железа = трансферрин (мкг%) > 380 > 400
Средний эритроцитарный гемоглобин (пг) < 25 < 30
Средний объем эритроцитов < 30 < 30

Чтобы обеспечить усиление ответа, терапию железом следует проводить длительно и продолжать, по крайней мере, в течение 8 недель; затем, после нормализации содержания гемоглобина, лечение следует продолжать еще 6-8 недель для восполнения депо железа.

Контроль лабораторных показателей

При необходимости, степень дефицита железа и последующую потребность восполнения железа следует контролировать каждые 4 недели по следующим лабораторным показателям: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитарный гемоглобин, средний объем эритроцитов.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Меркле ГмбХ
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Меркле ГмбХ
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ГЕРМАНИЯ
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Меркле ГмбХ
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ГЕРМАНИЯ
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Меркле ГмбХ
Ludwig-Merсkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
ГЕРМАНИЯ

Актиферрин

капсулы 4.72 г+3.56 г/100 мл

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)



Фармакотерапевтическая классификация :


Формы выпуска и дозировка препарата

  • сироп : 3.42 г,+2.58 г/100 мл
  • капсулы : 113.85 мг+129 мг
  • капли д/приема внутрь : 4.72 г+3.56 г/100 мл

Показания к применению

— железодефицитная анемия различной этиологии;

— латентный недостаток железа в организме, связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в т.ч. маточные; постоянное донорство) или с повышенной потребностью в нем (беременность; лактация; период активного роста; неполноценное питание; хронический гастрит с секреторной недостаточностью; состояние после резекции желудка; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; снижение сопротивляемости организма у взрослых и детей при инфекционных заболеваниях, опухолях).

Фармакодинамика

Препарат железа. Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, ряда ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав Актиферрина альфа-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что приводит к быстрому восстановлению нормального содержания железа в организме. Включение в состав альфа-аминокислоты серин позволяет уменьшить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость препарата.

При применении препарата Актиферрин происходит быстрое восполнение дефицита железа в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.

Показать все

Дополнительная информация о фармакодинамике препарата

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь около 10-15% двухвалентного железа всасывается из двенадцатиперстной и тощей кишки. Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и при увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким значением гемоглобина и истощенным депо железа всасывание может возрастать до 50-60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Cmax железа достигается через 2-4 ч после приема.

Распределение

В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо. После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер, минимальные количества экскретируются с грудным молоком.

Показать все

Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Актиферрин в зависимости от пути введения

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, горький привкус во рту, метеоризм, запоры, диарея; редко - боль в животе, тошнота, рвота.

Аллергические реакции: редко - зуд, сыпь; в отдельных случаях - анафилактический шок.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; редко - слабость, раздражительность; в отдельных случаях - энцефалопатия с эпилептическим синдромом.

Прочие: гиперемия кожи; редко - зубная боль, боль в горле, ощущение давления за грудиной.

Препарат, как правило, хорошо переносится пациентами. Возникающие побочные явления со стороны пищеварительной системы обычно исчезают при снижении дозы.

Противопоказания

— нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);

— повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);

— анемия, не связанная с дефицитом железа;

— наследственная непереносимость фруктозы или галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы-изомальтазы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препараты железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки). У пациентов с воспалением и язвенными поражениями слизистой оболочки ЖКТ следует оценивать соотношение пользы лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.

Беременность и Лактация

При установленном дефиците железа в организме при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение Актиферрина считается обоснованным и безопасным.

Применение у детей

Подросткам препарат предпочтительно назначать в виде капсул, в начале терапии - по 1 капс. 2-3 раза/сут. При плохой переносимости препарата дозу постепенно снижают до максимальной переносимой. При этом длительность терапии (до нормализации гемоглобина) увеличивается. Детям старше 6 лет Актиферрин назначают по 1 капс./сут.

Детям старше 2 лет предпочтительнее назначать препарат в форме сиропа. Суточная доза составляет 5 мл/12 кг массы тела. Средние дозы для детей дошкольного возраста составляют 5 мл 1-2 раза/сут; для детей школьного возраста - 5 мл 2-3 раза/сут.

Новорожденным и детям младшего возраста Актиферрин назначают в форме капель. Суточную дозу устанавливают из расчета 5 капель/1 кг массы тела; кратность назначения - 2-3 раза/сут. Средние дозы для грудных детей составляют по 10-15 капель 3 раза/сут; для детей дошкольного возраста - по 25-35 капель 3 раза/сут; для детей школьного возраста - по 50 капель 3 раза/сут.

При нарушении функции почек

С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью.

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью назначают пациентам с . гепатитом, печеночной недостаточностью.

Передозировка

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

Симптомы: при случайном приеме препарата в очень высоких дозах возможны слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боли в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома. Признаки периферического сосудистого коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома - в течение 12-24 ч; острый почечный и печеночный некроз - через 2-4 дня.

Лечение: до проведения специфической терапии следует принять меры по удалению из желудка еще не всосавшегося препарата (промывание желудка), дать пациенту выпить молоко, сырое яйцо. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не абсорбировавшегося из ЖКТ, назначают внутрь 5-10 г дефероксамина (растворяют содержимое 10-20 ампул в питьевой воде). Для удаления абсорбировавшегося железа дефероксамин вводят в/м медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении - в/м детям по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут). В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, вводят в/в капельно в дозе 1 г и проводят симптоматическую терапию. Летальный исход главным образом возникает при несвоевременной противошоковой терапии.

Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Возможно проведение перитонеального диализа.

При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

При тяжелых интоксикациях назначают унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально. Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов унитиол следует применять с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специфический антидот - дефероксамин (десферал).

При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

У пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа снижают его всасывание.

Препараты железа в высоких дозах снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать за 2 ч после приема препаратов железа).

Всасывание железа снижается при одновременном приеме колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.

Одновременное применение солей железа и НПВС может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.

У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е.

Все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3-4 ч до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов следует проводить систематический клинико-лабораторный контроль.

Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие вещества (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.

Аскорбиновая кислота и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.

Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, с воспалительными заболеваниями кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хроническим алкоголизмом, аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, гепатитом, печеночной и почечной недостаточностью, ревматоидным артритом, при переливании крови.

Следует соблюдать осторожность при назначении Актиферрина в форме сиропа и капель больным сахарным диабетом, поскольку в состав препарата входят углеводы: 1 чайная ложка сиропа содержит 1.8 г глюкозы, а 18 капель (1 мл) - 64 мг, что эквивалентно 0.15 ХЕ и 0.0053 ХЕ соответственно.

Актиферрин не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения абсорбции железа. Кроме того, уменьшение абсорбции могут обусловить твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. Перерыв между приемом Актиферрина и употреблением перечисленных продуктов должен составлять 1-2 ч.

Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета сироп и капли Актиферрина не следует принимать в неразбавленном виде, после приема пищи рекомендуют тщательно чистить зубы.

При приеме Актиферрина отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не имеет клинического значения.

Контроль лабораторных показателей

При курсовом применении Актиферрина необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.






Аналоги препарата Актиферрин имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Тардиферон
  • таб. с замедл. высвоб., покр. плен. обол.:

    80 мг

Аналоги во Франции


Ничего не найдено