Инструкция по применению - Феринжект
Язык
-
Русский
Язык
-
РусскийФеринжект - Препарат железа.
По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа
Вифор (Интернэшнл) Инк (Швейцария) - Феринжект р-р д/в/в введ. 50 мг/мл , ЛСР-008848/10 - 30.08.2010
Феринжект
р-р д/в/в введ.
Вифор (Интернэшнл) Инк (Швейцария)
Дозировка : 50 мг/мл
Инструкция по применению
Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
В/в инфузия: Феринжект можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.
Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии
| Феринжект | Железо | Кол-во стерильного0.9% растворанатрия хлоридадля инъекций | Минимальное времявведения |
| >2 до 4 мл | >100 до 200 мг | 50 мл | - |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мл | 6 мин |
| >10 до < 20 мл | >500 до 1000 мг | 250 мл | 15 мин |
Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.
Струйное введение: Феринжект можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина
| Hb(г/дл) | Пациенты с массой телаот 35 до < 70 кг | Пациенты с массой тела≥70кг |
| <10 | 1500 мг | 2000 мг |
| ≥10 | 1000 мг | 1500 мг |
Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.
Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.
|
Производитель готовой лекарственной формы
|
ГП
Гренцах
Продукционс
ГмбХ
Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
ГЕРМАНИЯ
|
|
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
|
ГП
Гренцах
Продукционс
ГмбХ
Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
ГЕРМАНИЯ
|
|
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
|
Ай
Ди
Ти
Биологика
ГмбХ
Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany
ГЕРМАНИЯ
|
|
Производитель (Выпускающий контроль качества)
|
Вифор
(Интернэшнл)
Инк.
Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland
Швейцария
|
железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Препарат железа. Представляет собой карбоксимальтозатный комплекс многоядерного железа (III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
Распределение
Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного в/в введения препарата Феринжект в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
Выведение
После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось
Побочные эффекты по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)
Побочные эффекты препарата Феринжект, наблюдавшиеся у пациентов (n=6755) по данным клинических исследований, суммированы в таблице. Наиболее часто (> 1/100, <1/10) наблюдалась тошнота.
| Часто(≥1/100,<1/10) | Нечасто(≥1/1000,<1/100) | Редко(≥1/10 000, <1/1000) |
| Со стороны иммунной системы | ||
| - | Гиперчувствительность | Анафилактоидные реакции |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль, головокружение | Парестезия,извращения вкуса | - |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | ||
| - | Тахикардия | - |
| Повышение АД | Снижение АД, "прилив" крови к лицу | - |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| - | Одышка | - |
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | - |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | ||
| - | Зуд, крапивница, эритема, сыпь1 | - |
| Со стороны костно-мышечной системы | ||
| - | Миалгия, боль в спине, боль в суставах,судороги мышц | - |
| Со стороны обмена веществ | ||
| Гипофосфатемия | - | - |
| Результаты лабораторных исследований | ||
| Повышение активности АЛТ | Повышение активности АСТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ | - |
| Общие реакции | ||
| Реакции в местеинъекции2 | Лихорадка, слабость,боль в груди, периферические отеки, боль, озноб | Дрожь, недомогание |
1 - Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой побочной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 - Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех побочных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота побочной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие серьезные побочные эффекты.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения
| Система или орган | Наиболее часто встречающиеся симптомы1 |
| Со стороны нервной системы | Потеря сознания и вертиго |
| Психические нарушения | Тревога |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | Обморок, предобморочное состояние |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица |
| Со стороны дыхательной системы | Бронхоспазм |
1 - Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.
— анемии, не связанные с дефицитом железа;
— симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
— I триместр беременности;
— детский возраст до 14 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.
Данные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по применению у женщин, кормящих грудью, маловероятно, что препарат представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Симптомы: Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Лечение: если произошла кумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, можно рассмотреть применение хелатных средств для связывания железа.
Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.
Фармацевтическая совместимость
Феринжект совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Препарат не предназначен для в/м введения.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа.
В 1 мл препарата содержится до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
В 1 мл препарата содержится менее 75 мкг алюминия. Это необходимо учитывать у пациентов, находящихся на продолжительном диализе.
Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения!
Препарат Феринжект следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации.
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению и автотранспорта и управлению механизмами.
Français