Résumé des caractéristiques du médicament - Acnecutan

Langue

- Français

Acnecutan

Acnecutan - L'isotrétinoïne est un stéréo-isomère de l'acide tout-trans rétinoïque (trétinoïne).

Le médicament Acnecutan appartient au groupe appelés Antiacnéiques

Substance active: ISOTRÉTINOÏNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

JADRAN Galenski Laboratorij (Croatie) - Acnecutan capsule 16 мг , ЛСР-004782/09 - 16.06.2009


Acnecutan

capsule

Acnecutan  capsule JADRAN Galenski Laboratorij (Croatie)

JADRAN Galenski Laboratorij (Croatie)

Dosage : 16 мг, 8 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза/сут.

Терапевтическая эффективность препарата Акнекутан и его побочные эффекты зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Начальная доза препарата Акнекутан - 400 мкг/кг/сут, в некоторых случаях - до 800 мкг/кг/сут. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза - 100-120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 недель. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, т.к. улучшение может носить отсроченный характер.

При хронической почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сут.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
SMB Tehnolodgi S.A.
Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en-Famenne, Belgium
BELGIQUE


Сlassification pharmacothérapeutique :


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • capsule : 16 мг, 8 мг

Indications

Indications - Acnecutan - application topique

Acné polymorphe juvénile.

Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique.

Pharmacodynamique

L'isotrétinoïne est un stéréo-isomère de l'acide tout-trans rétinoïque (trétinoïne). Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'est pas encore précisément élucidé, mais il a été établi que l'amélioration observée dans le tableau clinique de l'acné sévère est associée à une suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution histologiquement prouvée de la taille de ces glandes. De plus, il a été démontré que l'isotrétinoïne exerçait un effet anti-inflammatoire au niveau du derme.

Effets

La constitution des comédons et éventuellement des lésions inflammatoires de l'acné passe par plusieurs étapes, dont une hyperkératinisation de l'épithélium du follicule pilosébacé puis une obstruction de l'infundibulum pilaire avec rétention de kératine et un excès de sébum. L'isotrétinoïne inhibe la prolifération des sébocytes et semble favoriser leur dé-différenciation en kératinocytes ; elle réduit donc la production de sébum, qui est le substrat essentiel à la croissance de Propionibacterium acnes, et de ce fait diminue la colonisation du canal pilaire par cette bactérie.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Acnecutan - application topique

Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo n'a été mise en évidence chez l'homme après une application réitérée d'une dose suprathérapeutique de Acnecutan.

Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite) ; et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections :

Très rare

Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :

Très fréquent

Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation, Thrombopénie, Thrombocythémie.

Fréquent

Neutropénie.

Très rare

Lymphoadénopathies.

Troubles du système immunitaire :

Rare

Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rare

Diabète, Hyperuricémie.

Troubles psychiatriques :

Rare

Dépression, dépression aggravée, tendance agressive, anxiété et changements de l'humeur.

Très rare

Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal.

Troubles du système nerveux :

Fréquent

Céphalées

Très rare

Hypertension intracrânienne bénigne, Convulsions, Somnolence, Vertiges

Troubles oculaires :

Très fréquent

Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire, Irritation oculaire.

Très rare

Vision floue, Troubles visuels, Cataracte, Achromatopsie (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne, Kératite, Œdème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :

Très rare

Baisse de l'acuité auditive

Troubles vasculaires :

Très rare

Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquent

Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite.

Très rare

Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée

Troubles gastrointestinaux :

Très rare

Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite

Troubles hépato-biliaires :

Très fréquent

Elévation des transaminases

Très rare

Hépatite

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Très fréquent

Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau, Desquamation localisée, prurit, Eruption érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux frottements).

Rare

Alopécie.

Très rare

Acné fulminans, Aggravation de l'acné, Erythème (facial), Exanthème, anomalies de la texture des cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-onyxis, Réactions de photosensibilité, Botriomycome, Hyperpigmentation, Hypersudation.

Fréquence indéterminée

Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique.

Effets musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Très fréquent

Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment chez les adolescents).

Très rare

Arthrites, Calcifications (ligaments et tendons), Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites, Rhabdomyolyse.

Troubles rénaux et urinaires :

Très rare

Glomérulonéphrite

Affections des organes de reproduction et du sein

Indéterminée

Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Très rare

Formation accrue de tissus granulomateux, Malaise

Investigations :

Très fréquent

Elévation des triglycérides sanguins, Diminution des HDL circulantes.

Fréquent

Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la glycémie, Hématurie, Protéinurie.

Très rare

Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

Contre-indications

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent .

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du « Programme de prévention de la grossesse » sont remplies .

L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :

allergie à l'huile d'arachide ou à l'huile de soja car CURACNÉ contient de l'huile de soja.

insuffisance hépatique ;

hyperlipidémie ;

hypervitaminose A ;

association avec les tétracyclines ;

prise concomitante de vitamine A ;

prise concomitante d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne . La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures et graves chez le fœtus.

Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.

En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.

Femmes en âge de procréer / Contraception :

Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice telle que dispositif intra-utérin ou implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur telles que contraceptif oral et préservatif). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne, même en cas d'aménorrhée .

Allaitement

Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposés, l'isotrétinoïne est donc contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Surdosage

L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. Bien que sa toxicité aiguë soit faible, des signes d'hypervitaminose A pourraient survenir en cas de surdosage accidentel. Les symptômes d'hypervitaminose A comportent des céphalées intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit. Les symptômes d'un surdosage accidentel ou intentionnel d'isotrétinoïne seraient probablement comparables ; on peut s'attendre à ce qu'ils soient réversibles et spontanément résolutifs.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Vitamine A

Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.

+ Autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne)

Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.

+ Cyclines.

Risque d'hypertension intra-cranienne.

Autres interactions :

L'application concomitante de kératolytiques locaux ou d'antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d'un risque accru d'irritation locale .



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Acnecutan



Analogues du médicament Acnecutan qui a la même composition

Analogues en Russie

Акнекутан
  • капсулы:

    16 мг, 8 мг

  • капсулы:

    10 мг, 20 мг

Ретасол
  • р-р д/наружн. прим.:

    0.025%

Ретиноевая мазь
  • мазь д/наружн. прим.:

    0.1%, 0.05%

Роаккутан
  • капсулы:

    10 мг, 20 мг

Сотрет
  • капсулы:

    10 мг, 20 мг

Analogues en France

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 40 mg, 5 mg

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 40 mg, 5,00 mg

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 40 mg, 5 mg

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 5 mg

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 40 mg, 5 mg

  • capsule molle:

    10 mg