Инструкция по применению - Верокутан

Язык

- Русский

Верокутан

Верокутан - Средство для лечения угрей.

Лекарственный препарат Верокутан относится к группе Противоугревые препараты

Действующее вещество: Изотретиноин
Владельцы регистрационных удостоверений:

АО "ВЕРОФАРМ" (Россия) - Верокутан капсулы 10 мг , ЛП-002988 - 07.05.2015


Верокутан

капсулы 10 мг, 20 мг

АО "ВЕРОФАРМ" (Россия)





Формы выпуска и дозировка препарата

  • капсулы : 10 мг, 20 мг

Дозировка

Внутрь. Во время еды, 1-2 раза/сут.
Терапевтическая эффективность препарата изотретиноина и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Начальная доза - 0.5 мг/кг/сут. У большинства пациентов доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. При тяжелых формах заболевания или пациентам с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.
Оптимальная курсовая доза - 120 мг/кг-150 мг/кг (на курс), поэтому продолжительность терапии у конкретного пациента меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У пациентов, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить и меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Верокутан в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях
При тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПП) начальная доза должна быть уменьшена до 10 мг/сут с последующим увеличением, но не более максимальной суточной дозы 1 мг/1 кг. Суточную дозу следует округлятъ и меньшую сторону до ближайшего меньшего количества целых капсул.

Показания к применению

— тяжелые формы акне (узелково-кистоэные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов) и не поддающиеся другим видам терапии.

Фармакодинамика

Средство для лечения угрей. Способствует нормализации терминальной дифференциации клеток, тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, образование детрита и облегчает его эвакуацию. За счет этого снижается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез. При наружном и системном применении оказывает антисеборейное, себостатическое, противовоспалительное, керато- и иммуномодулирующее действие; усиливает процессы регенерации в коже.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - Верокутан при приеме внутрь

После приема внутрь изотретиноин абсорбируется из ЖКТ, абсорбция может увеличиваться при приеме с пищей. Cmax в плазме крови достигается через 1-4 ч после приема внутрь.

Биодоступность при приеме внутрь низкая, что может быть обусловлено пристеночным метаболизмом в кишечной стенке и эффектом "первого прохождения" через печень.

Изотретиноин в высокой степени связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени с образованием главного метаболита 4-оксо-изотретиноина, также происходит некоторая изомеризация изотретиноина в третиноин.

Изотретиноин, третиноин и его метаболиты подвергаются энтерогепатической рециркуляции.

Конечный T1/2 третиноина составляет 10-20 ч. Эквивалентное количество определяется в кале, главным образом в неизмененном виде, и в моче в форме метаболитов.

Побочные действия

Большинство побочных действий изотретиноина зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз, соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для пациента. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофия, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения}, гортани, глотки (охриплость голоса), глаз (конъюктивит, обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз).

Со стороны органов чувств: нарушение остроты зрения, светобоязнь, снижение остроты сумеречного зрения, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, ксерофтальмия, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии), нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты, уменьшение плотности костной ткани, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.

Со стороны ЦНС: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления ("псевдоопухоль головного мозга": головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судороги. Головокружение, сонливость, нарушение сна, летаргия, тревога, нервозность, парестезии, синкопе, слабость, чрезмерная утомляемость.

Со стороны психической сферы: суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицид, депрессия, агрессия, эмоциональная лабильность, психоз.

Со стороны репродуктивной сферы: нарушения менструального цикла.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (чаше у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта. кровотечение из десен, воспаление десен, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, эзофагит, язвы пищевода, панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемия выше 800 мг/дл), в т.ч. с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит. В этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить изотретиноин.

Со стороны лабораторных показателей: повышение концентрации триглицеридов (ТГ), холестерина, мочевой кислоты, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови, гипергликемия. В ходе приема изотретиноина описаны случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых пациентов, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны случаи повышения активности креатинфосфокиназы.

Со стороны системы крови, органов кроветворения: анемия, уменьшение числа лейкоцитов, нейтрофилов, снижение гематокрита, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Со стороны иммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочие: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит, боль в спине.

Постмаркетинговое наблюдение

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении изотретиноина описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Противопоказания

печеночная недостаточность; гипервитаминоз А; сопутствующая терапия тетрациклинами; детский возраст до 12 лет; выраженная гиперлипидемия; беременность установленная и планируемая; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к изотретиноину и любому другому компоненту препарата.

С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Беременность и Лактация

Противопоказано при беременности (тератогенное и эмбриотоксическое действие).

Категория действия на плод по FDA— X.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Безопасность применения у детей и пациентов препубертатного возраста не установлена.

При нарушении функции почек

Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях печени.

Передозировка

Признаки гипервитаминоза А.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение изотретиноина с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А. Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано (сообщалось о нескольких случаях развития псевдоопухоли мозга). Изотретиноин может ослабить действие прогестерона, поэтому в период лечения изотретиноином не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона. Одновременное применение с ЛС, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Действие мази ослабляется при одновременном применении антибиотиков тетрациклиновой группы, а также местном применении глюкокортикоидов.

Особые указания

В процессе терапии необходим контроль уровня липидов, глюкозы, функции печени. Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять надежные меры контрацепции за 4 нед до, во время и в течение 1 мес после окончания лечения. В случае наступления беременности ее следует прервать по медицинским показаниям.

В случае возникновения колита, нарушения зрения и симптомов псевдоопухоли головного мозга лечение прекращают. При подозрении на псевдоопухоль головного мозга проводят неврологическое обследование.

Не следует назначать изотретиноин больным, получающим другие препараты из группы ретиноидов (во избежание гипервитаминоза А).

Необходимо избегать повышенной инсоляции, в т.ч. УФ-терапии.

При лечении изотретиноином возможно снижение переносимости контактных линз. Больным, носящим контактные линзы, в случае возникновения побочных эффектов со стороны глаз следует пользоваться очками.

Не следует наносить мазь на кожу вокруг глаз и при выраженном остром воспалении; нельзя наносить на слизистые оболочки.



Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит Верокутан



Аналоги препарата Верокутан имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Акнекутан
  • капсулы:

    16 мг, 8 мг

  • капсулы:

    10 мг, 20 мг

Ретасол
  • р-р д/наружн. прим.:

    0.025%

Ретиноевая мазь
  • мазь д/наружн. прим.:

    0.1%, 0.05%

Роаккутан
  • капсулы:

    10 мг, 20 мг

Сотрет
  • капсулы:

    10 мг, 20 мг

Аналоги во Франции

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 40 mg, 5 mg

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 40 mg, 5,00 mg

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 40 mg, 5 mg

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 5 mg

  • capsule molle:

    10 mg, 20 mg, 40 mg, 5 mg

  • capsule molle:

    10 mg