Résumé des caractéristiques du médicament - Aquazan

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

La povidone iodée est un produit iodophore.

Il s'agit d'un complexe organique composé d'environ 10 % d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).

L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.

Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone ou à l'un des excipients mentionnés en section 6.1. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Aquazan .

Prématuré et nouveau-né de moins de 1 mois.

De façon prolongée pendant le 2^ème et le 3^ème trimestre de la grossesse.

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l'iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.

Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel: l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques.

Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.

Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.