Résumé des caractéristiques du médicament - BEZAK

Maladie de Parkinson.

Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

Bipéridène: anticholinergique central et périphérique.

Après administration orale d'un comprimé dosé à 4 mg, il s'établit un plateau de concentration dont la maximale (0,7 ng/ml) est atteinte au bout de 10 h.

La biodisponibilité du bipéridène par voie orale est faible.

Les fréquences suivantes sont utilisées comme base pour l'évaluation des effets secondaires : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets secondaires peuvent survenir en particulier au début du traitement et si la dose est augmentée trop rapidement. En raison du nombre inconnu d'utilisateurs, la fréquence en pourcentage des effets secondaires spontanément enregistrés ne peut être déterminée exactement.

Infections et infestations :

Fréquence indéterminée: parotidite.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité.

Affections psychiatriques

Rare : Aux doses élevées excitation, agitation, peur, confusion, syndromes délirants, hallucinations, insomnie. Les effets centraux d'excitation sont fréquemment observés chez les patients présentant des symptômes de déficience cérébrale et peuvent nécessiter une diminution de la posologie. Il y a eu des cas de diminution temporaire du sommeil paradoxal (phase de sommeil avec mouvements oculaires rapides), caractérisée par une augmentation du temps nécessaire pour atteindre ce stade et une diminution de la durée de cette phase dans le sommeil total.

Très rare : Nervosité, euphorie.

Affections du système nerveux

Rare : fatigue, étourdissements et troubles de la mémoire.

Très rare : maux de tête, dyskinésie, ataxie et troubles de la parole, prédisposition accrue aux crises épileptiques et convulsions.

Affections oculaires

Très rare : Troubles de l'accommodation, mydriase, et photosensibilité. Possibilité de glaucome à angle fermé (contrôle de la pression intraoculaire).

Affections cardiaques

Rare : tachycardie

Très rare : bradycardie.

Affections gastro-intestinales

Rare : sécheresse de la bouche, nausées, troubles gastriques.

Très rare : Constipation

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très rare : diminution de la transpiration, éruption cutanée allergique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : contractions musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : troubles mictionnels, particulièrement chez les patients avec adénome de la prostate (réduction de la dose), plus rarement rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : somnolence.

Sensibilité particulière aux anticholinergiques.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

Cardiopathie décompensée.

Enfant de moins de 15 ans.

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le bipéridène, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le bipéridène en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le bipéridène au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par bipéridène au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, du fait d'une diminution de la sécrétion lactée et du risque d'effets anticholinergiques chez le nourrisson (tachycardie, constipation, épaississement des sécrétions bronchiques).

Symptômes: ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques: mydriase, agitation, confusion mentale, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie et hyperthermie.

Traitement symptomatique en milieu hospitalier spécialisé avec surveillance cardiaque et respiratoire.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Lisuride

Risque d'apparition de confusion mentale.

Surveillance clinique régulière.

Associations à prendre en compte

Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H₁ sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, méquitazine, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques:

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.