Résumé des caractéristiques du médicament - FARMASPAL

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.

Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :

une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H₁ et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;

l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα – dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.

La concentration maximale est atteinte à un T_max observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.

Demi-vie : 12 heures

L'élimination est essentiellement urinaire.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

^{* :} expérience post-commercialisation

La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.

Nourrisson (moins de 2 ans).

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.

Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines . FARMASPAL n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est inconnu. FARMASPAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l'absence d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .

Symptômes

L'expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu'à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d'agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.

Traitement

En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Associations déconseillées

Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.