Résumé des caractéristiques du médicament - FIRALAX

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte.

La substance active, la poudre de tégument de la graine d'ispaghul, provient de l'épisperme et des couches adjacentes retirées des graines de la plante Plantago ovata Forssk.

La poudre de tégument de la graine d'ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et mucilages. Elle est capable d'absorber jusqu'à 40 fois son propre poids en eau. Elle est composée à 85% de fibres hydrosolubles, elle est en partie susceptible de fermenter et agit par hydratation dans l'intestin.

La motilité intestinale et le transit peuvent être modifiés par la poudre de tégument de la graine d'ispaghul grâce à une stimulation mécanique de la paroi intestinale à la suite de l'augmentation de la masse intestinale par l'eau et la diminution de la viscosité du contenu luminal. Lorsqu'elle est prise avec une quantité suffisante de liquide, la poudre de tégument de la graine d'ispaghul produit une augmentation de volume et l'hydratation du bol intestinal ce qui facilite la défécation ; au même moment la masse gonflée de mucilages forme une couche lubrifiante ce qui rend le transit du contenu intestinal plus facile.

Délai d'action :

La poudre de tégument de la graine d'ispaghul agit comme laxatif dans les 12 à 24 heures après une seule administration. Parfois, l'effet maximum est atteint après 2 à 3 jours.

La substance active partiellement soluble absorbe l'eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons B-glucosidique, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l'estomac, avec formation d'arabinose libre. L'absorption intestinale d'arabinose est environ de 85% à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, d'hydrogène, de méthane, d'eau et d'acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l'homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu'à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l'excrétion d'acides gras à une chaîne courte.

Affections gastro-intestinales

En début de traitement, flatulence, douleurs abdominales, nausées, vomissements disparaissant généralement au cours du traitement. La fréquence est indéterminée.

Distension abdominale et risque d'obstruction oesophagienne ou intestinale par fécalome, particulièrement si le produit est avalé avec une quantité insuffisante d'eau. La fréquence est indéterminée.

Troubles du système immunitaire

Le tégument d'ispaghul contient de puissants allergènes. L'exposition à ces allergènes peut survenir lors de l'administration orale, du contact avec la peau et, par inhalation en cas de formulation sous forme de poudre.

Du fait de ce potentiel allergique, les sujets exposés au produit peuvent développer des réactions d'hypersensibilité telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasmes et, dans certains cas, anaphylaxie.

Des symptômes cutanés tels qu'exanthème et/ou prurit ont également été rapportés. Une attention particulière doit être accordée aux sujets qui préparent régulièrement les formulations sous forme de poudre .

La fréquence est indéterminée.

Patients souffrant d'affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies œsophagiennes et du cardia, d'occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l'intestin ou de mégacôlon,

Grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec FIRALAX. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Fertilité

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilité après administration orale

Les symptômes de surdosage peuvent être les suivants : douleur abdominale, flatulences, occlusion intestinale.

Un apport hydrique suffisant doit être maintenu et le traitement doit être symptomatique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

L'absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, FIRALAX ne doit pas être pris la ½ heure ou l'heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre FIRALAX que sous surveillance médicale car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster le traitement antidiabétique.

Le tégument de la graine d'ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'hormones thyroïdiennes.