Résumé des caractéristiques du médicament - Galvus met^®

comprimé pelliculé

Novartis Pharma AG (Suisse)

Dosage : 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг, 50 мг+1000 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Препарат применяют внутрь. Режим дозирования препарата Галвус Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При применении препарата Галвус Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).

Рекомендуемую начальную дозу препарата Галвус Мет следует подбирать, учитывая длительность течения СД и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны органов ЖКТ, характерных для метформина, препарат Галвус Мет принимают во время еды.

Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии вилдаглиптином

Лечение препаратом Галвус Мет можно начинать с одной таблетки дозировкой 50 мг+500 мг 2 раза/сут; после оценки терапевтического эффекта дозу можно постепенно увеличивать.

Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии метформином

В зависимости от дозы уже принимаемого метформина, лечение препаратом Галвус Мет можно начинать с одной таблетки дозировкой 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг или 50 мг+1000 мг 2 раза/сут.

Начальная доза препарата Галвус Мет у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток

В зависимости от доз уже принимаемых вилдаглиптина или метформина, лечение препаратом Галвус Мет следует начинать с таблетки, максимально близкой по дозировке к существующему лечению, 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг или 50 мг+1000 мг, и корректировать дозу в зависимости от эффективности.

Стартовая доза препарата Галвус Мет в качестве начальной терапии у пациентов с СД 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений

В качестве стартовой терапии препарат Галвус Мет следует применять в начальной дозе 50 мг+500 мг 1 раз/сут и после оценки терапевтического эффекта постепенно увеличивать дозу до 50 мг+1000 мг 2 раза/сут.

Комбинированная терапия препаратом Галвус Мет и производными сульфонилмочевины или инсулином

Доза препарата Галвус Мет рассчитывается, исходя из дозы вилдаглиптина 50 мг 2 раза/сут (100 мг/сут) и метформина в дозе, равной принимаемой ранее в виде монопрепарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед началом терапии метформинсодержащими препаратами (такими как Галвус Мет) следует определить СКФ, далее следует контролировать данный показатель минимум ежегодно. У пациентов с риском ухудшения уже существующего нарушения функции почек, а также у пожилых пациентов функцию почек следует контролировать чаще, например, каждые 3-6 месяцев.

Максимальную суточную дозу метформина следует разделить на 2 или 3 приема. У пациентов с СКФ <60 мл/мин перед началом терапии метформинсодержащими препаратами (такими как Галвус Мет) следует оценить факторы, способствующие увеличению риска развития лактацидоза. У пациентов с СКФ <30 мл/мин применение препарата Галвус Мет противопоказано, что обусловлено наличием метформина в составе препарата.

Ниже указаны рекомендации по коррекции дозы вилдаглиптина и метформина при их применении у пациентов с нарушением функции почек как в монотерапии каждым из компонентов в отдельности, так и в комбинации друг с другом.

СКФ, мл/мин	Метформин	Вилдаглиптин
60-89	Максимальная суточная доза составляет 3000 мг*. При ухудшении функции почек на фоне применения следует рассмотреть возможность уменьшения дозы.	Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
45-59	Начальная доза не должна превышать 1000 мг, максимальная суточная доза составляет 2000 мг*.	Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
30-44	Начальная доза не должна превышать 500 мг, максимальная суточная доза составляет 1000 мг*.
<30	Применение противопоказано

* в случае необходимости применения дозы, превышающей достижимую дозу метформина в составе препарата Галвус Мет.

Применение у пациентов в возрасте ≥65 лет

Метформин выводится почками. Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается нарушение функции почек, дозу препарата Галвус Мет у данных пациентов следует корректировать, основываясь на показателях функции почек. При применении препарата у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать функцию почек.

Применение у пациентов в возрасте младше 18 лет

Поскольку безопасность и эффективность препарата Галвус Мет у детей и подростков младше 18 лет не изучена, применение препарата противопоказано у данной категории пациентов.