Résumé des caractéristiques du médicament - KETOROL

Prévention et traitement de l'inflammation oculaire dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte avec ou sans mise en place d'un implant.

KETOROL est indiqué chez l'adulte.

KETOROL, collyre en solution (kétorolac trométamol) est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant une activité anti-inflammatoire et antalgique. Il agirait en inhibant la cyclo-oxygénase, enzyme essentielle pour la biosynthèse des prostaglandines. KETOROL, collyre en solution a montré qu'il réduisait les taux de prostaglandines dans l'humeur aqueuse après administration ophtalmique.

Le kétorolac trométamol administré par voie systémique n'entraîne pas de myosis. Les résultats des études cliniques montrent qu'KETOROL, collyre en solution n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.

Des solutions de kétorolac trométamol (0,1% ou 0,5%) ou un placebo ont été instillés dans les yeux de patients environ 12 heures et 1 heure avant une chirurgie. Les concentrations de kétorolac dans l'humeur aqueuse prélevée au moment de la chirurgie étaient à la limite inférieure de détection (40 ng/ml) chez 1 patient et en deçà de la limite de quantification chez 7 patients ayant reçu 0,1% de kétorolac trométamol. Le taux moyen de kétorolac dans l'humeur aqueuse chez les patients traités par 0,5% de kétorolac trométamol était de 95 ng/ml. Les concentrations de PGE2 dans l'humeur aqueuse étaient de 80 pg/ml, 40 pg/ml et 28 pg/ml chez les patients traités par placebo, 0,1% de kétorolac trométamol et 0,5% de kétorolac trométamol respectivement.

Dans une étude de tolérance de 21 jours à dose répétée (x3/j) menée auprès de volontaires sains, seul 1 des 13 sujets présentait un taux plasmatique détectable (0,021 µg/ml) de kétorolac avant la prise suivante. Chez un autre groupe de 13 sujets, seuls 4 sujets ont présenté de très faibles taux plasmatiques de kétorolac (0,011 à 0,023 µg/ml) 15 minutes après l'administration oculaire.

Ainsi, la détection de taux plus élevés de kétorolac dans l'humeur aqueuse et de taux plasmatiques très faibles ou indétectables après administration ophtalmique suggère que l'utilisation du kétorolac trométamol par voie ophtalmique pour le traitement de troubles oculaires entraîne une absorption systémique plutôt faible chez les patients.

Il existe une possibilité de réaction croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). C'est la raison pour laquelle, KETOROL 0,5%, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant développé des hypersensibilités à ces produits.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du kétorolac trométamol en collyre chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement post-natal.

Bien qu'une exposition systémique très faible soit attendue après l'utilisation de collyre en solution à base de kétorolac trométamol, KETOROL 0,5%, collyre en solution n'est pas recommandé durant la grossesse.

Allaitement

KETOROL 0,5%, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le kétorolac trométamol est excrété dans le lait maternel après administration systémique.

Fertilité

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du kétorolac trométamol sur la fertilité chez l'Homme.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. La survenue d'un surdosage est peu probable avec le mode d'administration recommandé.

En cas d'ingestion accidentelle, il faut boire des liquides afin de diluer le produit.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

KETOROL 0,5%, collyre en solution a été administré, sans mise en évidence de risque particulier de tolérance, avec des médicaments systémiques et ophtalmiques tels que les antibiotiques, les sédatifs, les bétabloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les myotiques, les mydriatiques, les anesthésiques locaux et les cycloplégiques.

KETOROL 0,5%, collyre en solution peut ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation .

En cas d'utilisation concomitante d'KETOROL 0,5%, collyre en solution avec d'autres produits ophtalmiques topiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations des deux médicaments.