Résumé des caractéristiques du médicament - Clenil

Langue

- Français

Clenil

Clenil - Le dipropionate de béclométasone (DPB) est un glucocorticoïde.

Le médicament Clenil appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes locaux

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03BA01

Substance active: BÉCLOMÉTASONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CHIESI Farmaceutici S.p.A. (ITALIE) - Clenil suspension pour inhalation 800 мкг/2 мл , ЛСР-006574/10 - 09.07.2010

CHIESI Farmaceutici S.p.A. (ITALIE) - Clenil® Aérosol pour inhalation 50 мкг/доза , ЛС-000419 - 23.07.2010


Clenil®

Aérosol pour inhalation

Clenil<sup>®</sup>  Aérosol CHIESI Farmaceutici S.p.A. (ITALIE)

CHIESI Farmaceutici S.p.A. (ITALIE)

Dosage : 50 мкг/доза, 250 мкг/доза

Résumé des caractéristiques du médicament

Беклометазон применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания).

Доза и схема лечения зависит от возраста, тяжести течения бронхиальной астмы, клинического эффекта в каждом конкретном случае.

Для ингаляционного введения бекломентазона дипропионата могут быть использованы специальные ингалирующие устройства (в соответствии с применяемой лекарственной формой).

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше: суточная доза составляет 200-2000 мкг.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: суточная доза составляет 100-400 мкг.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Kezi Farmaçevtichi S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43100 Parma, Italy
ITALIE
emballage primaire
Kezi Farmaçevtichi S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43100 Parma, Italy
ITALIE
emballage secondaire
Otkritoe akçionernoe obchestvo "Farmstandart-Lexredstva" (OAO "Farmstandart-Lexredstva")
305022, g. Koursk, rue 2-ya Agregatnaya, d. 1a/18
Fédération de Russie
Fabricant (Contrôle de qualité)
Otkritoe akçionernoe obchestvo "Farmstandart-Lexredstva" (OAO "Farmstandart-Lexredstva")
305022, g. Koursk, rue 2-ya Agregatnaya, d. 1a/18
Fédération de Russie

Clenil УДВ

suspension pour inhalation 50 мкг/доза, 250 мкг/доза

CHIESI Farmaceutici S.p.A. (ITALIE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension pour inhalation : 800 мкг/2 мл
  • Aérosol pour inhalation : 250 мкг/доза, 50 мкг/доза

Indications

Indications - Clenil - voie inhalée

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.

*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque:

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

Pharmacodynamique

Le dipropionate de béclométasone (DPB) est un glucocorticoïde. Administré par voie inhalée, il exerce une action antiinflammatoire locale. L'effet thérapeutique du dipropionate de béclométasone inhalé est principalement dû au 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB), et notamment à la fraction retenue au niveau pulmonaire.

Les corticoïdes inhalés (CI) exercent leurs effets anti- inflammatoires en se liant aux récepteurs intracellulaires des glucocorticoïdes.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Clenil - voie inhalée

Absorption

Après inhalation de la poudre, une partie de la dose de DPB est déglutie et l'autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets.

Ces deux fractions contribuent à l'exposition systémique. Le DPB est presque complètement hydrolysé en 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB) qui passe dans la circulation systémique. Environ 70% du DPB déglutie subit un métabolisme pré-systémique. La relation entre l'augmentation de la dose administrée par voie inhalée et l'exposition systémique est quasi-linéaire. Les pics de concentration plasmatique de DPB et de 17-MBP sont observés respectivement dans les 5 min et dans les 1 à 3 heures après l'administration.

Distribution

Après administration intraveineuse, les volumes de distribution à l'état d'équilibre du DPB et du 17-MPB sont respectivement de 20L et 424L. La liaison aux protéines plasmatiques est de 87% pour le DPB. Sa valeur n'est pas connue chez l'Homme pour le 17-MPB.

Biotransformation

Le DPB est très majoritairement hydrolysé par des estérases et des enzymes de la famille des CYP3A telles que CYP3A4 et CYP3A5. Le DPB peut être totalement hydrolysé en 17- et 21-MPB dans l'intestin, les cellules épithéliales, le sang ou le foie. Le 17- et le 21-MPB peuvent aussi être hydrolysés en béclométhasone ou métabolisés par oxydo-réductions en dérivés inactifs non identifiés.

Élimination

Les demi-vies d'élimination plasmatique du DPB et du 17-MPB sont respectivement de 30 min et 2,7 h après administration intraveineuse. L'excrétion rénale du DBP et de ses métabolites est négligeable, l'excrétion dans les selles étant la principale voie d'élimination.

Contre-indications

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Dipropionate de béclométasone:

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone:

Les corticoïdes passent dans le lait.

Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.

Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.

Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont peu probables dans la majorité des cas. Néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (ex. ritonavir, cobicistat), le risque d'effets systémiques ne peut pas être exclu. La prudence et une surveillance adaptées sont requises en cas de traitement concomitant.

Interactions pharmacodynamiques

L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasale, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.






Analogues du médicament Clenil qui a la même composition

Analogues en Russie

Беклазон эко
  • аэрозоль д/инг.:

    100 мкг/доза, 50 мкг/доза, 250 мкг/доза

Беклометазон
  • спрей д/назальн. прим.:

    100 мкг/доза

  • аэрозоль д/инг.:

    100 мкг/доза, 50 мкг/доза, 250 мкг/доза

Беклоспир
  • аэрозоль д/инг.:

    100 мкг/доза, 50 мкг/доза, 250 мкг/доза

  • аэрозоль д/инг.:

    100 мкг/доза

Кленил
  • суспенз. д/ингал.:

    800 мкг/2 мл

  • аэрозоль д/инг.:

    50 мкг/доза, 250 мкг/доза

Насобек
  • спрей д/назальн. прим.:

    50 мкг/доза

Analogues en France

  • poudre pour inhalation:

    100 microgrammes, 250 microgrammes, 50 microgrammes

  • suspension nasale pour pulvérisation:

    50 microgrammes

  • solution pour inhalation:

    250 microgrammes

  • solution pour inhalation:

    100 microgrammes, 250,00 microgrammes, 50 microgrammes, 50,00 microgrammes

  • poudre pour inhalation:

    100 microgrammes, 250 microgrammes, 50 microgrammes

  • suspension pour inhalation:

    400 microgrammes, 800 microgrammes

  • suspension nasale pour pulvérisation:

    50 microgrammes

  • suspension pour inhalation:

    400 microgrammes, 800 microgrammes

  • solution pour inhalation:

    100 microgrammes