Résumé des caractéristiques du médicament - Lincomycin hydrochloride

Langue

- Français

Lincomycin hydrochloride

Lincomycin hydrochloride - La lincomycine est un antibiotique de la famille des Lincosamides.

Le médicament Lincomycin hydrochloride appartient au groupe appelés Lincosamides naturels

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01FF02

Substance active: LINCOMYCINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Belmedpreparaty (République de Biélorussie) - Lincomycin hydrochloride solution injectable (IM) et pour perfusion 300 мг/мл , ЛП-001079 - 01.11.2011

ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко (Fédération de Russie) - Lincomycin hydrochloride solution injectable 30% , Р N001221/01 - 07.04.2009

ООО "ВИАЛ" (Fédération de Russie) - Lincomycin hydrochloride solution injectable (IM - IV) 300 мг/мл , ЛСР-000590/09 - 29.01.2009


Lincomycin hydrochloride

solution injectable (IM) et pour perfusion

Lincomycin hydrochloride  solution Belmedpreparaty (République de Biélorussie)

Belmedpreparaty (République de Biélorussie)

Dosage : 300 мг/мл

Résumé des caractéristiques du médicament

При приеме внутрь взрослым - по 500 мг 3-4 раза/сут или в/м - по 600 мг 1-2 раза/сут. В/в капельно вводят по 600 мг в 250 мл изотонического раствора натрия хлорида или глюкозы 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 1 месяца до 14 лет внутрь - 30-60 мг/кг/сут; в/в капельно вводят в дозе 10-20 мг/кг каждые 8-12 ч.

При наружном применении наносят тонким слоем на пораженные участки кожи.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Respoublikanskoe ounitarnoe proizvodstvennoe predpriyatie "Belmedpreparati" (ROuP "Belmedpreparati")
220007, Respoublika Belarous, g. Minsk, rue Fabriçiousa, d. 30
République de Biélorussie

Lincomycin hydrochloride

solution injectable 300 мг/мл

ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко (Fédération de Russie)

Lincomycin hydrochloride -Виал

solution injectable (IM - IV) 300 мг/мл

ООО "ВИАЛ" (Fédération de Russie)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable (IM) et pour perfusion : 300 мг/мл
  • solution injectable : 30%
  • solution injectable (IM - IV) : 300 мг/мл

Indications

Indications - Lincomycin hydrochloride - usage systémique

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lincomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

O.R.L.,

bronchopulmonaires,

stomatologiques,

cutanées,

génitales,

ostéoarticulaires,

abdominales post-chirurgicales,

septicémiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La lincomycine est un antibiotique de la famille des Lincosamides.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphthehae

Enterococcus faecium

50 - 70 %

Erysipelothrix

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16-31 %

Aérobies à Gram négatif

Campylobacter

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

5 - 30 %

Capnocytophaga

Clostridium (autres que perfringens et difficile)

25 - 35 %

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus

Peptostreptococcus

20 - 30 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

5-15%

Veillonella

Autres

Chlamydia trachomatis

Leptospires

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Entérocoques (autres que Enterococcus faecium)

Listeria

Nocardia asteroïdes

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Bacilles à Gram négatif non fermentaires

(Acinetobacter, Pseudomonas,...)

Branhamella catarrhalis

Entérobactéries

Haemophilus

Legionella

Neisseria

Pasteurella

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Mycobactéries

Ureaplasma urealyticum

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Lincomycin hydrochloride - usage parentéral

Absorption

Après administration par voie intramusculaire de 600 mg de lincomycine, la concentration sérique maximale est obtenue au bout de une à deux heures. Elle varie entre 8,0 et 18,0 mcg/ml.

Distribution

La demi-vie est comprise entre 4 et 6 heures en moyenne.

La lincomycine se distribue largement dans tout l'organisme, sans, semble-t-il, se concentrer dans un organe particulier.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 70 %.

Le taux dans le L.C.R. est faible:

La lincomycine passe la barrière placentaire.

Passage dans le lait maternel: la lincomycine est retrouvée dans le lait maternel à des concentrations de 0,5 à 2,4 mcg/ml.

La diffusion dans l'os est excellente.

Biotransformation

Le métabolisme de la lincomycine se situe dans le foie.

Élimination

La lincomycine est excrétée par les urines et la bile, et est retrouvée dans les fécès.

L'excrétion biliaire est très importante, et les concentrations obtenues sont deux à six fois plus importantes que la concentration sanguine. Elles diminuent en cas d'insuffisance hépatique.

L'excrétion urinaire varie selon le mode d'administration:

1,8 à 24,8 % après dose I. M. unique de 600 mg (moyenne 17,3 %)

4,9 à 20,3 % après perfusion de 600 mg en 2 h. (moyenne 13,8 %)

L'élimination dans les fécès est de 4 à 14 % d'une dose administrée par voie parentérale.

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Classe Système- Organe

Très Fréquent (>1/10)

Fréquent (>1/100 à <1/10)

Peu Fréquent (>1/1000 à <1/100)

Rare (>1/10000 à <1/1000)

Très rare ((<1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Vaginite

Colite pseudomembraneuse, colite à Clostridium Difficile

Affections hématologiques et du système lymphatique

Pancytopénie, Agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, leucopénie, purpura thrombopénique

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, angioedème, maladie sérique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausée, vomissement

Oesophagite, gêne abdominale

Affections hépatobiliaires

Ictère, anomalies des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire

Prurit

Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe

Contre-indications

Les infections méningées, même à germes sensibles, ne sont pas une indication, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le L.C.R.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la lincomycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont en un nombre limité et les données animales sont insuffisantes.

L'alcool benzylique peut traverser la barrière placentaire .

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament

Surdosage

En cas de surdosage, des réactions gastro-intestinales peuvent apparaître, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées. De plus, des cas légers et transitoires de fatigue, vertige, étourdissement, hypotension, dyspnée, paresthésie périorale, somnolence, démangeaison ont également été rapportés.

Il n'existe pas d'antidote connu. Le traitement doit être symptomatique et adapté.

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces pour éliminer la lincomycine du sérum.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées :

+ Erythromycine

Ne pas associer à l'érythromycine pour éviter un antagonisme possible.

Association faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Curares

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

Associations à prendre en compte :

INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

La lincomycine peut interférer sur le dosage des phosphatases alcalines de sérum.

Les valeurs obtenues sont alors faussement élevées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.






Analogues du médicament Lincomycin hydrochloride qui a la même composition

Analogues en Russie

  • капсулы:

    250 мг

  • р-р д/инфузий и в/м введ.:

    300 мг/мл

Линкомицин
  • капсулы:

    250 мг

  • р-р д/в/в и в/м введ.:

    300 мг/мл

  • мазь д/наружн. прим.:

    2%

Линкомицина гидрохлорид
  • р-р д/инъекц.:

    30%

  • р-р д/в/в и в/м введ.:

    300 мг/мл

  • р-р д/инфузий и в/м введ.:

    300 мг/мл

Analogues en France

  • solution injectable:

    600 mg

  • gélule:

    500 mg