Résumé des caractéristiques du médicament - Listata

Langue

- Français

Listata

Listata - L'orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.

Le médicament Listata appartient au groupe appelés Inhibiteurs de l'absorption des graisses dans le tube digestif

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A08AB01

Substance active: ORLISTAT
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Izvarino Pharma LLC (Fédération de Russie) - Listata comprimé pelliculé 60 мг , ЛП-004982 - 08.08.2018

Izvarino Pharma LLC (Fédération de Russie) - Listata comprimé pelliculé 120 мг , ЛП-002174 - 06.08.2013


Listata Мини

comprimé pelliculé

Listata Мини comprimé Izvarino Pharma LLC (Fédération de Russie)

Izvarino Pharma LLC (Fédération de Russie)

Dosage : 60 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Принимают внутрь по 120 мг во время каждого основного приема пищи или в течение часа после еды, обычно не более 3 раз/сут. Если пища содержит мало жиров, прием орлистата можно пропустить.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Izvarino Farma" (OOO "Izvarino Farma")
142750, g. Moskva, d. Izvarino, territoriya VNÇMDL, str. 1
Fédération de Russie
emballage primaire
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Izvarino Farma" (OOO "Izvarino Farma")
142750, g. Moskva, d. Izvarino, territoriya VNÇMDL, str. 1
Fédération de Russie
emballage secondaire
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Izvarino Farma" (OOO "Izvarino Farma")
142750, g. Moskva, d. Izvarino, territoriya VNÇMDL, str. 1
Fédération de Russie
Fabricant (Contrôle de qualité)
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Izvarino Farma" (OOO "Izvarino Farma")
142750, g. Moskva, d. Izvarino, territoriya VNÇMDL, str. 1
Fédération de Russie

Listata

comprimé pelliculé

Listata  comprimé Izvarino Pharma LLC (Fédération de Russie)

Izvarino Pharma LLC (Fédération de Russie)

Dosage : 120 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Внутрь, запивая водой.

Лечение пациентов с ожирением при ИМТ не менее 30 кг/м2 или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ не менее 28 кг/м2, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендованная доза препарата Листата - 1 таб. (120 мг) с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 ч после еды).

В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Листата 1 таб. (120 мг) с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 ч после еды).

Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Листата также можно пропустить.

Lire la suite des instructions >>>

Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Листата также можно пропустить.

Препарат Листата следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять между 3 основными приемами пищи.

Увеличение дозы препарата Листата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза/сут) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Эффективность и безопасность препарата Листата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого возраста и детей до 12 лет не исследовались.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Izvarino Farma" (OOO "Izvarino Farma")
142750, g. Moskva, d. Izvarino, territoriya VNÇMDL, str. 1
Fédération de Russie






Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé : 120 мг, 60 мг

Indications

Indications - Listata - usage systémique

Listata 60 mg, gélule est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 28 kg/m2) chez l'adulte.

Pharmacodynamique

L'orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales. Il exerce son activité thérapeutique dans la lumière de l'estomac et de l'intestin grêle en formant une liaison covalente avec le site sérine actif des lipases gastriques et pancréatiques. Les enzymes inactivées ne peuvent donc plus hydrolyser les lipides d'origine alimentaire, sous forme de triglycérides, en acides gras libres et en monoglycérides absorbables.

Les résultats des études cliniques ont permis d'estimer que la prise d'orlistat à raison de 60 mg trois fois par jour bloquait l'absorption d'environ 25 % des graisses alimentaires. L'orlistat augmente la quantité de graisses fécales dès la 24ème à la 48ème heure suivant la prise. A la suite de l'arrêt du traitement, la teneur des selles en graisses revient habituellement à sa valeur initiale en 48 à 72 heures.

Deux études en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo menées chez des adultes présentant un IMC ≥ 28 kg/m2 sont en faveur de l'efficacité de l'orlistat 60 mg à raison de trois prises par jour en association à un régime hypocalorique et pauvre en graisses.

Le critère principal, la modification du poids corporel par rapport à sa valeur initiale (au moment de la randomisation), a été évalué par la modification du poids corporel au cours du temps (tableau 1) et par le pourcentage de sujets ayant perdu ≥ 5 % ou ≥ 10 % de leur poids corporel initial (tableau 2). Bien que la perte de poids ait été évaluée pendant 12 mois de traitement dans les deux études, elle a été le plus souvent observée au cours des six premiers mois.

Tableau 1: Effet de 6 mois de traitement sur le poids corporel mesuré à l'entrée dans l'étude
Groupe de traitement N Modification relative moyenne (%) Modification moyenne (kg)

Etude 1

Placebo Orlistat 60 mg

204 216

-3,24 -5,55

-3,11 -5,20a

Etude 2

Placebo Orlistat 60 mg

183 191

-1,17 -3,66

-1,05 -3,59a

Données regroupées

Placebo Orlistat 60 mg

387 407

-2,20 -4,60

-2,09 -4,40a

a p<0,001 par rapport au placebo

Tableau 2: Analyse des répondeurs à 6 mois
Ont perdu ≥ 5 % du poids corporel initial ( %) Ont perdu ≥ 10 % du poids corporel initial ( %)
Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg

Etude 1

30,9

54,6a

10,3

21,3b

Etude 2

21,3

37,7a

2,2

10,5b

Données regroupées

26,4

46,7a

6,5

16,2a

Comparaison au placebo: a p<0,001; b p<0,01.

La perte de poids induite par l'orlistat 60 mg a conféré d'autres bénéfices importants pour la santé au bout de six mois de traitement. La modification relative moyenne de la cholestérolémie totale a été de - 2,4 % pour l'orlistat 60 mg (valeur initiale 5,20 mmol/l) et de + 2,8 % pour le placebo (valeur initiale 5,26 mmol/l). La modification relative moyenne du taux de cholestérol des LDL a été de - 3,5 % pour l'orlistat 60 mg (valeur initiale 3,30 mmol/l et de + 3,8 % pour le placebo (valeur initiale 3,41 mmol/l). La modification moyenne du tour de taille a été de - 4,5 cm pour l'orlistat 60 mg (valeur initiale 103,7 cm) et de - 3,6 cm pour le placebo (valeur initiale 103,5 cm). Toutes les comparaisons au placebo ont été statistiquement significatives.

Montrer plus

Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Listata - voie orale

Absorption

Des études réalisées chez des volontaires sains et obèses ont montré que l'absorption de l'orlistat est très faible. Huit heures après l'administration orale d'orlistat, les concentrations plasmatiques d'orlistat sous forme inchangée ne sont pas mesurables (< 5 ng/ml).

En général, aux doses thérapeutiques, la détection plasmatique d'orlistat sous forme inchangée est sporadique et les concentrations extrêmement faibles (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sans signe d'accumulation, ce qui est compatible avec une absorption très faible.

Distribution

Le volume de distribution n'a pas été mesuré, le médicament étant très peu absorbé et n'ayant pas de pharmacocinétique systémique définie. In vitro, le pourcentage de fixation de l'orlistat aux protéines plasmatiques (les lipoprotéines et l'albumine sont les principales protéines de liaison) est supérieur à 99 %. La distribution de l'orlistat dans les érythrocytes est négligeable.

Métabolisme

D'après les études effectuées chez l'animal, il semble que le métabolisme de l'orlistat ait lieu principalement dans la paroi gastro-intestinale. D'après une étude chez des patients obèses, pour la très faible fraction de la dose absorbée au niveau systémique, les deux métabolites principaux, M1 (hydrolysation du cycle lactone à 4 atomes) et M3 (M1 avec clivage de la fraction N-formyl de la leucine) représentent au total environ 42 % de la concentration plasmatique totale.

M1 et M3 ont un cycle bêta-lactone ouvert et une activité d'inhibition des lipases extrêmement faible (respectivement 1 000 à 2 500 fois inférieures à celle de l'orlistat). Compte-tenu de cette faible activité inhibitrice et des faibles concentrations plasmatiques aux doses thérapeutiques (en moyenne, 26 ng/ml et 108 ng/ml, respectivement), ces métabolites sont considérés comme dépourvus d'effet pharmacologique.

Elimination

Les études réalisées chez des sujets de poids normal et obèses ont montré que la principale voie d'élimination du produit non absorbé se fait par voie fécale. Environ 97 % de la dose administrée est excrétée dans les selles, dont 83 % sous forme inchangée.

L'excrétion rénale totale de l'orlistat et de ses métabolites est inférieure à 2 % de la dose administrée. L'élimination totale (fécale et urinaire) se fait en 3 à 5 jours. L'élimination de l'orlistat semble similaire chez les volontaires sains et obèses. L'orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont excrétés par voie biliaire.

Montrer plus

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Listata en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Les effets indésirables de l'orlistat sont essentiellement d'ordre gastro-intestinal et liés à l'effet pharmacologique du médicament, qui s'oppose à l'absorption des graisses ingérées.

Les effets indésirables gastro-intestinaux identifiés lors d'essais cliniques de l'orlistat 60 mg d'une durée de 18 mois à 2 ans ont été généralement légers et transitoires. Ils sont généralement survenus au début du traitement (au cours des trois premiers mois) et la plupart des patients n'ont présenté qu'un seul épisode. Le suivi d'un régime alimentaire pauvre en graisses diminue la probabilité de survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux .

Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables identifiés après la commercialisation de l'orlistat sont inconnues, car ces effets ont été spontanément notifiés à partir d'une population dont l'effectif est incertain.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organe et fréquence Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée:

Diminution du taux de prothrombine et augmentation de l'INR .

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée:

Réactions d'hypersensibilité, dont anaphylaxie, bronchospasme, angiœdème, prurit, rash et urticaire.

Affections psychiatriques

Fréquent:

Anxiété*

Affections gastro-intestinales

Très fréquent:

Taches huileuses

Flatulences avec écoulement

Selle impérieuse

Selles grasses/huileuses

Emission huileuse

Flatulences

Selles molles

Fréquent:

Douleurs abdominales

Incontinence fécale

Selles liquides

Augmentation de la fréquence des selles

Fréquence indéterminée:

Diverticulite

Pancréatite

Hémorragie rectale modérée

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée:

Néphropathie à l'oxalate

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée:

Hépatite potentiellement grave

Cholélithiase

Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée:

Eruption bulleuse

* Le traitement par l'orlistat est susceptible d'entraîner une anxiété par anticipation d'effets indésirables gastro-intestinaux ou à la suite de ceux-ci.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Traitement concomitant par la ciclosporine .

Syndrome de malabsorption chronique.

Cholestase.

Grossesse .

Allaitement .

Traitement concomitant par la warfarine ou un autre anticoagulant oral .

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer - Contraception chez les hommes et les femmes

L'utilisation d'une méthode de contraception additionnelle est recommandée afin d'éviter l'éventuel échec d'une contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhée sévère .

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'orlistat chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal .

Listata 60 mg, gélule est contre-indiqué pendant la grossesse .

Allaitement

Le passage dans le lait maternel n'étant pas connu. L'orlistat est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Fécondité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets nocifs sur la fécondité.

Surdosage

Aucun événement indésirable significatif n'a été mis en évidence lors d'études chez des sujets de poids normal et des sujets obèses exposés à des doses uniques de 800 mg d'orlistat ou des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours. De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois. Dans la majorité des cas de surdosage avec orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la dose recommandée.

Un avis médical doit être demandé en cas de surdosage. En cas de surdosage important en orlistat, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures. D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.

Interactions avec d'autres médicaments

Ciclosporine

Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et également rapportée dans plusieurs cas lorsque l'orlistat est administré en association à la ciclosporine. Cela peut conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive. En conséquence, l'association n'est pas recommandée . Cependant, si une administration concomitante est indispensable, une surveillance plus fréquente du taux de ciclosporine sanguin doit être réalisée à la fois après l'addition d'orlistat et jusqu'à l'arrêt de celui-ci. Le taux de ciclosporine sanguin doit être surveillé jusqu'à stabilisation.

Acarbose

En l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, l'administration concomitante de l'orlistat avec l'acarbose doit être évitée.

Anticoagulants oraux

Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR (International Normalised Ratio) doit être réalisé .

Vitamines liposolubles

Le traitement par l'orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Au cours des essais cliniques, chez la plupart des patients traités par orlistat jusqu'à quatre ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale. Afin d'obtenir un équilibre nutritionnel adéquat, une alimentation riche en fruits et en légumes doit être conseillée aux patients qui suivent un régime. Une supplémentation multivitaminique peut être envisagée. Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins deux heures après l'administration d'orlistat ou au moment du coucher.

Amiodarone

Une légère diminution de la concentration plasmatique d'amiodarone a été observée chez un nombre limité de volontaires sains après l'administration d'une dose unique d'amiodarone en association avec l'orlistat. Chez les patients traités par l'amiodarone, la pertinence clinique de cet effet n'est pas connue mais peut devenir cliniquement significative dans certains cas. Chez les patients traités par l'amiodarone en association avec l'orlistat, il est conseillé de renforcer la surveillance clinique et électrocardiographique (ECG).

Médicaments antiépileptiques

Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par l'orlistat et par des antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles une relation de causalité avec une interaction médicamenteuse ne peut être exclue. De ce fait, ces patients doivent être surveillés quant à une possible modification de la fréquence et/ou de la sévérité des convulsions .

Lévothyroxine

De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir. Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine .

Absence d'interaction

Aucune interaction avec l'amitriptyline, l'atorvastatine, les biguanides, la digoxine, les fibrates, la fluoxétine, le losartan, la phénytoïne, la phentermine, la pravastatine, la nifédipine par dispositif de délivrance gastro-intestinale, la nifédipine à libération retardée, la sibutramine ou l'alcool n'a été observée. L'absence d'interaction a été démontrée au cours d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.

L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques. Toutefois, l'orlistat pourrait réduire indirectement la biodisponibilité des contraceptifs oraux et conduire à des grossesses non souhaitées dans certains cas. Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhées sévères .

Il a été observé des cas de diminution de l'efficacité des antirétroviraux indiqués dans le traitement de l'infection par le VIH, des antidépresseurs, des antipsychotiques(incluant le lithium) et des benzodiazépines, coïncidant à l'initiation d'un traitement par l'orlistat chez des patients préalablement bien stabilisés. Par conséquent, le traitement par l'orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Listata



Analogues du médicament Listata qui a la même composition

Analogues en Russie

  • капсулы:

    60 мг

Ксеналтен
  • капсулы:

    120 мг, 60 мг

  • капсулы:

    120 мг

Листата
  • таб., покр. плен. обол.:

    120 мг, 60 мг

  • капсулы:

    120 мг, 60 мг

  • таб., покр. плен. обол.:

    60 мг

Analogues en France

  • gélule:

    60 mg

  • comprimé à croquer:

    27 mg

  • gélule:

    120 mg, 60 mg

  • gélule:

    120 mg