Résumé des caractéristiques du médicament - Nemozole

Langue

- Français

Nemozole

Nemozole - L'albendazole est un carbamate de benzimidazole.

Le médicament Nemozole appartient au groupe appelés Anthelminthiques à large spectre

Substance active: ALBENDAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

IPCA LABORATORIES (Inde) - Nemozole comprimé pelliculé 200 мг , П N014471/01 - 19.11.2008

IPCA LABORATORIES (Inde) - Nemozole comprimé à croquer 400 мг , П N014471/02 - 17.11.2008

IPCA LABORATORIES (Inde) - Nemozole suspension buvable 100 мг|5 мл , П N014471/03 - 25.11.2008


Nemozole

comprimé pelliculé

Nemozole  comprimé IPCA LABORATORIES (Inde)

IPCA LABORATORIES (Inde)

Dosage : 200 мг, 400 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Средняя терапевтическая доза при лечении нематодозов для взрослых и детей старше 2 лет составляет 400 мг или 20 мл суспензии внутрь однократно.

Препарат принимают во время приема пищи. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

При нейроцистицеркозе и эхинококкозе пациентам с массой тела 60 кг и более препарат назначают по 400 мг 2 раза/сут; с массой тела менее 60 кг дозу устанавливают из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг (по 400 мг 2 раза/сут). Курс лечения при нейроцистицеркозе - 8-30 дней; при эхинококкозе - 3 цикла по 28 дней с 14-дневным интервалом между циклами.

При лямблиозе детям препарат назначают из расчета 10-15 мг/кг 1 раз/сут в течение 5-7 дней.

При токсокарозе взрослым и детям старше 14 лет с массой тела более 60 кг назначают по 400 мг 2 раза/сут; с массой тела менее 60 кг - по 200 мг 2 раза/сут; детям младше 14 лет дозу устанавливают из расчета 10 мг/кг 2 раза/сут. Продолжительность терапии 7-14 дней.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Ipka Laboratoriz Limited
Sejavta, District Ratlam 457 002, Madhya Pradesh, India
Inde

Nemozole

comprimé à croquer

Nemozole  comprimé IPCA LABORATORIES (Inde)

IPCA LABORATORIES (Inde)

Dosage : 400 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Средняя терапевтическая доза при лечении нематодозов для взрослых и детей старше 2 лет составляет 400 мг или 20 мл суспензии внутрь однократно.

Препарат принимают во время приема пищи. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

При нейроцистицеркозе и эхинококкозе пациентам с массой тела 60 кг и более препарат назначают по 400 мг 2 раза/сут; с массой тела менее 60 кг дозу устанавливают из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг (по 400 мг 2 раза/сут). Курс лечения при нейроцистицеркозе - 8-30 дней; при эхинококкозе - 3 цикла по 28 дней с 14-дневным интервалом между циклами.

При лямблиозе детям препарат назначают из расчета 10-15 мг/кг 1 раз/сут в течение 5-7 дней.

При токсокарозе взрослым и детям старше 14 лет с массой тела более 60 кг назначают по 400 мг 2 раза/сут; с массой тела менее 60 кг - по 200 мг 2 раза/сут; детям младше 14 лет дозу устанавливают из расчета 10 мг/кг 2 раза/сут. Продолжительность терапии 7-14 дней.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Ipka Laboratoriz Limited
Sejavta, District Ratlam 457 002, Madhya Pradesh, India
Inde

Nemozole

suspension buvable

Nemozole  suspension IPCA LABORATORIES (Inde)

IPCA LABORATORIES (Inde)

Dosage : 100 мг|5 мл

Résumé des caractéristiques du médicament

Средняя терапевтическая доза при лечении нематодозов для взрослых и детей старше 2 лет составляет 400 мг или 20 мл суспензии внутрь однократно.

Препарат принимают во время приема пищи. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

При нейроцистицеркозе и эхинококкозе пациентам с массой тела 60 кг и более препарат назначают по 400 мг 2 раза/сут; с массой тела менее 60 кг дозу устанавливают из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг (по 400 мг 2 раза/сут). Курс лечения при нейроцистицеркозе - 8-30 дней; при эхинококкозе - 3 цикла по 28 дней с 14-дневным интервалом между циклами.

При лямблиозе детям препарат назначают из расчета 10-15 мг/кг 1 раз/сут в течение 5-7 дней.

При токсокарозе взрослым и детям старше 14 лет с массой тела более 60 кг назначают по 400 мг 2 раза/сут; с массой тела менее 60 кг - по 200 мг 2 раза/сут; детям младше 14 лет дозу устанавливают из расчета 10 мг/кг 2 раза/сут. Продолжительность терапии 7-14 дней.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Ipka Laboratoriz Limited
Sejavta, District Ratlam 457 002, Madhya Pradesh, India
Inde


Сlassification pharmacothérapeutique :


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé : 200 мг, 400 мг
  • comprimé à croquer : 400 мг
  • suspension buvable : 100 мг|5 мл

Indications

Indications - Nemozole - usage systémique

Infections systémiques :

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix lorsqu'il est possible. Le traitement par albendazole est indiqué :

en traitement pré-opératoire dans le but d'obtenir un ramollissement de la paroi du kyste et une diminution de la pression intrakystique afin de faciliter l'exérèse chirurgicale des kystes,

en traitement post-opératoire,

en encadrement chimiothérapique du drainage percutané pour diagnostic ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration),

en traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples).

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix, lorsqu'il est possible. Les données dans cette indication restent limitées mais suggèrent une limitation de la progression des lésions parasitaires, une prévention des récidives après intervention chirurgicale et une moindre fréquence de localisations secondaires extrahépatiques.

Pharmacodynamique

L'albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.

L'albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans les microtubules, bloquant ainsi l'absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.

L'albendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine entraînant une désorganisation du cytosquelette et des microrubans. La capacité d'adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition de la croissance et de la multiplication du parasite.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Nemozole - voie orale

Absorption et Biotransformation

Après administration orale, la faible proportion d'albendazole absorbée (< 5 %) est métabolisée en albendazole sulfoxyde et sulfone. La concentration plasmatique en sulfoxyde qui est le métabolite actif circulant prépondérant atteint son maximum environ deux heures et demie après l'administration.

L'effet pharmacologique systémique de l'albendazole est augmenté si la dose est administrée avec un repas riche en graisses, ce qui améliore l'absorption d'environ cinq fois.

Élimination

La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d'albendazole est de 8 heures 30.

Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et pour une faible proportion par voie urinaire.

Populations spécifiques :

Insuffisants rénaux :La pharmacocinétique de l'albendazole chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée.

Insuffisants hépatiques : La pharmacocinétique de l'albendazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d'observations rapportées plutôt qu'aux fréquences réelles.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à <1/10 Peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique

Aplasie médullaire Leucopénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire
Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses
Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)
Affections hépatobiliaires Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie réversible. (diminution de l'épaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux) Erythème polymorphe Syndrome de Stevens – Johnson
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre

Contre-indications

Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace

Allaitement

Grossesse/Allaitement

Patientes

Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l'albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.

Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines

Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si l'albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l'albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à l'albendazole.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez l'homme . En clinique, les données sur l'utilisation de l'albendazole au 1er trimestre sont limitées. L'albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse , ce d'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d'innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l'animal (squelettiques, crâniofaciales, membres).

Allaitement

L'albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l'allaitement doit être interrompu au moment de la prise d'albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l'arrêt du traitement. Avant d'initier l'allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l'allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l'albendazole . L'albendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme.

Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance médicale sont recommandés.

Interactions avec d'autres médicaments

Précaution d'emploi

+ ritonavir

+ anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

+ rifampicine

Diminution importante des concentrations plasmatiques de l'albendazole et de son métabolite actif par l'inducteur, avec risque de baisse de son efficacité.

Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de l'albendazole pendant le traitement avec l'inducteur enzymatique et après son arrêt.






Analogues du médicament Nemozole qui a la même composition

Analogues en Russie

  • таб., покр. плен. обол.:

    200 мг

Немозол
  • таб., покр. плен. обол.:

    200 мг, 400 мг

  • таб. жеват.:

    400 мг

  • суспенз. д/приема внутрь:

    100 мг|5 мл

Саноксал
  • таб. жеват.:

    400 мг

Analogues en France

  • comprimé:

    400 mg

  • comprimé:

    400 mg

  • suspension buvable:

    2 g, 4 g