Résumé des caractéristiques du médicament - NORBACTIN

Langue

- Français

NORBACTIN

NORBACTIN - La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.

Le médicament NORBACTIN appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 2 génération

Substance active: NORFLOXACINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Sun Pharmaceutical Industries ltd (Inde) - Norbactin comprimé pelliculé 400 мг , П N002845 - 02.08.2011


Norbactin

comprimé pelliculé

Norbactin  comprimé Sun Pharmaceutical Industries ltd (Inde)

Sun Pharmaceutical Industries ltd (Inde)

Dosage : 400 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Индивидуальный. Разовая доза при приеме внутрь составляет 400-800 мг, кратность применения - 1-2 раза/сут. Длительность лечения определяется индивидуально.

В офтальмологии и ЛОР-практике применяют местно.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
San Farmasutikal Indastriz Ltd
B-2, Madkai Industrial Estate, Madkai, Ponda, Goa 403 404, India
Inde




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé : 400 мг

Indications

Indications - NORBACTIN - administration par voie oculaire

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à la norfloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.

La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous:

Catégories Fréquence de résistance acquise en Europe
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S 0 - 16 %
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii 50 - 88 %
Citrobacter freundii 0 - 36 %
Citrobacter koseri 0 - 12 %
Enterobacter aerogenes 0 - 65 %
Enterobacter cloacae 0 - 27 %
Escherichia coli 0 - 15 %
Klebsiella oxytoca 0 - 13 %
Klebsiella pneumoniae 0 - 15 %
Morganella morganii 0 - 15 %
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis 0 - 17 %
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii 0 - 71 %
Pseudomonas aeruginosa 0 - 45 %
Serratia marcescens 0 - 30 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterococcus
Staphylococcus méti-R *
Anaérobies
Bactéries anaérobies à Gram positif sauf quelques souches de Clostridium perfringens
Toutes les bactéries anaérobies à Gram négatif

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l'ordre de 10-7 à 10-8 cellules.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - NORBACTIN - administration par voie oculaire

Chez l'animal, une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre dans le cul-de-sac conjonctival, la concentration lacrymale de ce collyre est supérieure aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires.

Après administration de ce collyre à dose unique ou à dose répétée, il n'a pas été possible de retrouver l'antibiotique dans le sang au cours des 3 heures qui ont suivi l'instillation.

Effets indésirables

Troubles digestifs: brûlures rétro-sternales, douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, anorexie, colite pseudo-membraneuse, pancréatite (rare).

Manifestations cutanées: rash, prurit, photosensibilisation, purpura vasculaire, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, exceptionnellement syndrome de Lyell.

Atteintes de l'appareil locomoteur: douleurs musculaires et/ou articulaires; rares tendinites touchant entre autres le tendon d'Achille, qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales; exceptionnellement ruptures tendineuses , élévation de la créatine phosphokinase (CPK).

Troubles neurologiques: convulsions , céphalées, vertiges, troubles du sommeil, acouphènes, épiphora, paresthésies, tremblements, myoclonies, polyneuropathie, aggravation de myasthénie .

Troubles psychiques: réactions psychotiques dont des hallucinations, troubles de l'humeur (dépression, euphorie), syndromes confusionnels, anxiété, nervosité, irritabilité.

Manifestations d'hypersensibilité: urticaire, dyspnée, exceptionnellement œdème de Quincke et choc de type anaphylactique.

Troubles cardiovasculaires: très rarement allongement de l'intervalle QT.

Manifestations hématologiques: anémie hémolytique en particulier chez les patients porteurs d'une insuffisance en glucose-6-phosphodéshydrogénase, thrombopénie, rarement leucopénie, neutropénie, hyperéosinophilie.

Atteintes rénales: rarement élévations de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique: exceptionnellement néphropathie dont néphropathies interstitielle et glomérulaire (avec syndrome néphrotique).

Atteintes hépatiques: élévation des transaminases, de la bilirubine et des phosphatases alcalines, hépatite avec éventuellement ictère.

Manifestations génito-urinaires: candidose vaginale.

Contre-indications

Hypersensibilité à la norfloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.

Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone .

Enfants jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: des arthropathies, pouvant être sévères, touchant électivement les grosses articulations ont été observées avec certaines fluoroquinolones.

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des

fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

Surdosage

A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce collyre.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Sels de fer (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium, de calcium

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la norfloxacine (plus de 4 heures si possible).

+ Zinc (sels) (voie orale, décrit pour des quantités de sels de zinc > 30 mg /jour)

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).

+ Didanosine (DDI)

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé ou la poudre de DDI). Prendre la didanosine à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la norfloxacine et après son arrêt.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Caféine

Augmentation des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.






Analogues du médicament NORBACTIN qui a la même composition

Analogues en Russie

  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

Нолицин
  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

Норбактин
  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

Нормакс
  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

  • капли глазные и ушные:

    0.3%

  • таб., покр. плен. обол.:

    200 мг, 400 мг

Норфлоксацин
  • таб., покр. плен. обол.:

    200 мг, 400 мг

Analogues en France

  • collyre:

    300 mg

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • comprimé enrobé:

    400 mg

  • comprimé enrobé:

    400 mg