Résumé des caractéristiques du médicament - Osteotriol

Osteotriol est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 35% de la surface corporelle.

L'administration topique de Osteotriol pommade chez les patients atteints de psoriasis en plaques entraîne une amélioration des lésions cutanées. Cet effet est observé à partir de 4 semaines après le début du traitement.

Population pédiatrique

Il existe des données très limitées concernant l'efficacité du Calcitriol dans la population pédiatrique. Une étude sur 8 semaines randomisée, contrôlée versus véhicule a été réalisée chez des enfants âgés de 2 à 12 ans atteints de psoriasis en plaques (n = 19; 8 calcitriol, 11 véhicule). Le calcitriol 3 µg / g avait été appliqué deux fois par jour, sauf sur le visage et le cuir chevelu. Le critère principal d'évaluation était le taux de succès, défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu un score total de 0 (guéri) ou 1 (presque guéri) et une amélioration de 2 grades par rapport à l'inclusion. Le taux de succès n'était pas significativement différent (p = 0,370) entre le groupe calcitriol 3 µg / g et le groupe véhicule, 3 sujets (37,5%) du groupe calcitriol 3 µg / g pommade avaient atteint l'objectif et 7 sujets (63,6%) du groupe véhicule. Compte-tenu de la très petite taille de l'échantillon utilisée, toute différence numérique observée dans les 2 groupes est probablement due au hasard. Les irritations locales étaient les effets indésirables les plus rapportés. En raison de la lenteur du recrutement, cette étude a été clôturée prématurément.

Absorption

L'absorption moyenne de calcitriol est d'environ 10%. Après absorption, le calcitriol et ses métabolites sont retrouvés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est négligeable. Chez la plupart des patients, les taux de calcitriol exogène dans la circulation sont inférieurs au seuil de détection (2pg/ml).

Distribution

A cours des essais cliniques, il n'a pas été noté d'augmentation des taux plasmatiques de calcitriol après l'application de Osteotriol pommade sur de grandes surfaces corporelles allant jusqu'à 6 000 cm² (soit 35% de la surface corporelle totale).

Osteotriol est contre-indiqué :

en cas de maladies associées à une hypercalcémie, quelles qu'elles soient (lithiase calcique avec hypercalciurie, hyperparathyroïdisme primaire…),

en cas d'hypersensibilité connue au calcitriol (ou aux produits de la même classe) ou à l'un des excipients,

en cas de signes d'intoxication à la vitamine D.

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'après avoir mis en balance les avantages attendus et l'éventuel risque thérapeutique .

En cas d'administration accidentelle, les symptômes les plus fréquents sont : anorexie, nausées, vomissements, constipation, hypotonie et dépression. Des cas de léthargie et de coma ont été observés occasionnellement. Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie est observée, le traitement par Osteotriol pommade doit être interrompu jusqu'à ce que les taux sériques ou urinaires de calcium soient revenus à la normale.

Une augmentation des quantités de pommade appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

Osteotriol doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des substances connues pour augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques ou des médicaments ayant des effets pharmacologiques affectés par un changement des taux de calcium, tels que la digoxine. La prudence s'impose également chez les patients traités par des suppléments calciques ou par de la vitamine D à fortes doses. Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation concomitante du calcitriol et d'autres médicaments dans le traitement du psoriasis.

Il y a peu de données sur les interactions médicamenteuses systémiques après l'utilisation de calcitriol pommade.

Osteotriol pommade a un léger pouvoir irritant et il est donc possible que l'utilisation concomitante d'agents desquamants, astringents ou irritants puisse produire des effets irritants supplémentaires.