Résumé des caractéristiques du médicament - SILKIS

SILKIS est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 35% de la surface corporelle.

L'administration topique de SILKIS pommade chez les patients atteints de psoriasis en plaques entraîne une amélioration des lésions cutanées. Cet effet est observé à partir de 4 semaines après le début du traitement.

Population pédiatrique

Il existe des données très limitées concernant l'efficacité du Calcitriol dans la population pédiatrique. Une étude sur 8 semaines randomisée, contrôlée versus véhicule a été réalisée chez des enfants âgés de 2 à 12 ans atteints de psoriasis en plaques (n = 19; 8 calcitriol, 11 véhicule). Le calcitriol 3 µg / g avait été appliqué deux fois par jour, sauf sur le visage et le cuir chevelu. Le critère principal d'évaluation était le taux de succès, défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu un score total de 0 (guéri) ou 1 (presque guéri) et une amélioration de 2 grades par rapport à l'inclusion. Le taux de succès n'était pas significativement différent (p = 0,370) entre le groupe calcitriol 3 µg / g et le groupe véhicule, 3 sujets (37,5%) du groupe calcitriol 3 µg / g pommade avaient atteint l'objectif et 7 sujets (63,6%) du groupe véhicule. Compte-tenu de la très petite taille de l'échantillon utilisée, toute différence numérique observée dans les 2 groupes est probablement due au hasard. Les irritations locales étaient les effets indésirables les plus rapportés. En raison de la lenteur du recrutement, cette étude a été clôturée prématurément.

Absorption

L'absorption moyenne de calcitriol est d'environ 10%. Après absorption, le calcitriol et ses métabolites sont retrouvés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est négligeable. Chez la plupart des patients, les taux de calcitriol exogène dans la circulation sont inférieurs au seuil de détection (2pg/ml).

Distribution

A cours des essais cliniques, il n'a pas été noté d'augmentation des taux plasmatiques de calcitriol après l'application de SILKIS pommade sur de grandes surfaces corporelles allant jusqu'à 6 000 cm² (soit 35% de la surface corporelle totale).

Des effets indésirables peuvent apparaître chez 10% à 20% des patients. Les effets indésirables sont habituellement localisés au niveau du site d'application et d'intensité légère à modérée.

* Données recueillies après la mise sur le marché

En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec Silkis devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l'interruption sera alors définitive.

Patients sous traitement systémique d'une carence calcique.

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Patients hypercalcémiques et patients souffrant d'un trouble du métabolisme du calcium.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du calcitriol chez la femme enceinte. Une foetotoxicité a été observée à des doses toxiques chez la mère au cours d'études effectuées chez l'animal .

Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

SILKIS ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire, en quantités réduites. Les taux de calcium doivent être contrôlés.

Allaitement

Le calcitriol est excrété dans le lait chez l'animal. En l'absence de données chez l'homme, Silkis ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

En cas d'administration accidentelle, les symptômes les plus fréquents sont : anorexie, nausées, vomissements, constipation, hypotonie et dépression. Des cas de léthargie et de coma ont été observés occasionnellement. Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie est observée, le traitement par SILKIS pommade doit être interrompu jusqu'à ce que les taux sériques ou urinaires de calcium soient revenus à la normale.

Une augmentation des quantités de pommade appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

SILKIS doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des substances connues pour augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques ou des médicaments ayant des effets pharmacologiques affectés par un changement des taux de calcium, tels que la digoxine. La prudence s'impose également chez les patients traités par des suppléments calciques ou par de la vitamine D à fortes doses. Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation concomitante du calcitriol et d'autres médicaments dans le traitement du psoriasis.

Il y a peu de données sur les interactions médicamenteuses systémiques après l'utilisation de calcitriol pommade.

SILKIS pommade a un léger pouvoir irritant et il est donc possible que l'utilisation concomitante d'agents desquamants, astringents ou irritants puisse produire des effets irritants supplémentaires.

La pommade peut être appliquée sur le visage avec précaution, en raison du risque élevé d'irritation sur cette zone. Eviter le contact avec les yeux. Les mains doivent être lavées une fois que la pommade a été appliquée afin d'éviter une application involontaire sur des zones non atteintes. Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.

En raison de l'effet potentiel sur le métabolisme du calcium, les substances qui en stimulent l'absorption ne doivent pas être administrées de façon concomitante. La pommade ne doit pas être recouverte d'un pansement occlusif.

En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec SILKIS devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l'interruption sera alors définitive.

Bien qu'aux doses usuelles de calcitriol (jusqu'à 30 g de pommade par jour) aucun cas d'hypercalcémie cliniquement significative n'a été observé, une absorption de calcitriol à travers la peau peut survenir, elle pourrait entraîner, en cas d'utilisation excessive, des effets indésirables systémiques, comme une augmentation des taux urinaires et sériques du calcium qui est un effet-classe connu du calcitriol.

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de SILKIS pommade dans les autres formes de psoriasis (autre que le psoriasis en plaques) : psoriasis en gouttes, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique et psoriasis en plaques d'évolution rapide.

Population pédiatrique

Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Silkis dans la population pédiatrique sont limitées .

L'administration de la pommade doit être évitée chez l'enfant . Des études chez l'animal (rongeurs) ont mis en évidence une sensibilité particulière des nouveau-nés aux effets toxiques du calcitriol par rapport à l'adulte.