Résumé des caractéristiques du médicament - Terbix

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Terbix - Résumé des caractéristiques du médicament

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Terbix - SECTIONS

Terbix

Terbix - La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

Le médicament Terbix appartient au groupe appelés Allylamines

Substance active: TERBINAFINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ЗАО "Алтайвитамины" (Fédération de Russie) - Terbix solution pour pulvérisation cutanée 1% , ЛСР-007955/08 - 08.10.2008

ЗАО "Алтайвитамины" (Fédération de Russie) - Terbix crème pour application cutanée 1% , ЛСР-010214/08 - 15.12.2008


Terbix

solution pour pulvérisation cutanée 1%

ЗАО "Алтайвитамины" (Fédération de Russie)

Terbix

crème pour application cutanée 1%

ЗАО "Алтайвитамины" (Fédération de Russie)



Сlassification pharmacothérapeutique :


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour pulvérisation cutanée : 1%
  • crème pour application cutanée : 1%

Indications

Indications - Terbix - application topique

1. Dermatophyties :

Traitement :

dermatophyties de la peau glabre,

intertrigos génitaux et cruraux,

intertrigos des orteils.

2. Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement :

intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

perlèche,

vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

3. Pityriasis versicolor

Pharmacodynamique

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Terbix - application topique

Absorption

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.

Effets indésirables

10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).

Les effets indésirables, rapportés avec Terbix , soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de Terbix

Infections et infestations

Très rare :

éruption pustuleuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

anémie

Très rare :

neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Très rare :

réaction anaphylactique, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

appétit diminué

Affections psychiatriques

Fréquent :

dépression

Peu fréquent :

anxiété

Affections du système nerveux

Très fréquent :

céphalée

Fréquent :

dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse

Peu fréquent :

paresthésie, hypoesthésie

Fréquence indéterminée :

anosmie

Affections oculaires

Fréquent : Vision trouble, déficience visuelle

Diminution de l'acuité visuelle

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

acouphènes

Fréquence indéterminée :

Hypoacousie, altération de l'audition

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

vascularite

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée

Fréquence indéterminée :

pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare :

insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d'enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

rash, urticaire

Peu fréquent :

réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe

Très rare :

syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie

Fréquence indéterminée :

Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent :

arthralgie, myalgie

Fréquence indéterminée :

Rhabdomyolyse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

fatigue

Peu fréquent :

fièvre

Fréquence indéterminée :

Syndrome grippal

Investigations

Peu fréquent :

perte de poids**

Fréquence indéterminée :

Créatine phosphokinase augmentée

* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Des cas isolés d'hypogueusie prolongée ont été rapportés.

** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou fœtotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine .

Surdosage

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème Terbix, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de Terbix comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de Terbix 1% crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de Terbix comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse n'est connue avec les formes topiques de la terbinafine.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Terbix

B37.2

Candidose de la peau et des ongles

B37.8

Autres localisations de candidose

H81

Atteintes des fonctions [Système vestibulaire|vestibulaires]

B35.8

Autres dermatophytoses

B35.9

Dermatophytose, sans précision

B37.9

Candidose, sans précision

B35

Dermatophytose

B37

Candidose




Analogues du médicament Terbix qui a la même composition

Analogues en Russie

Бинафин / Binafin

Бинафин

  • таб.:

    125 мг, 250 мг

  • крем:

    1%

Ламизил / Lamisil®

Ламизил

  • таб.:

    250 мг

  • р-р д/наружн. прим.:

    1%

  • спрей д/наружн. прим.:

    1%

  • гель д/наружн. прим.:

    1%

  • крем д/наружн. прим.:

    1%

Ламитель / Lamitel

  • спрей д/наружн. прим.:

    1%

Ламифунгин / LAMIFUNGIN

  • гель д/наружн. прим.:

    1%

Миконорм / Miconorm

  • крем д/наружн. прим.:

    1%

Тебикур / Tebikur

  • таб.:

    250 мг

Analogues en France

BERTEND

  • comprimé:

    250 mg

CUTADIS

  • crème:

    0,88 g

ENIFBERT

  • comprimé:

    250 mg

FUNGSTER

  • comprimé:

    250 mg

LAMISIL

  • comprimé:

    250 mg

  • crème:

    0,88 g

  • gel:

    1 g

  • solution pour application locale:

    1 g

  • solution pour pulvérisation cutanée:

    1,00 g

  • solution nasale pour pulvérisation:

    8,8 mg

LAMISILATE

Lamisilate

  • crème:

    0,88 g