Résumé des caractéristiques du médicament - Terbisil®
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FrançaisTerbisil® - La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.
Le médicament Terbisil® appartient au groupe appelés Allylamines
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01BA02
GEDEON RICHTER (HONGRIE) - Terbisil® comprimé 250 мг , П N013952/01 - 22.12.2011
GEDEON RICHTER (HONGRIE) - Terbisil® crème pour application cutanée 1% , П N013952/02 - 30.12.2011
Terbisil®
comprimé
GEDEON RICHTER (HONGRIE)
Dosage : 250 мг
Résumé des caractéristiques du médicament
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Препарат принимают внутрь, после еды.
Взрослым
Обычная доза - 250 мг 1 раз/сут.
Онихомикозы: продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу "носков" локализации инфекции составляет 2-6 недель, при микозах других участков тела: голеней - 2-4 недели, туловища - 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida - 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum - более 4 недель.
Детям
Обычно назначают 125 мг.
Обычно назначают 125 мг.
При массе тела от 20 до 40 кг - 125 мг 1 раз/сут.
При массе тела более 40 кг - 250 мг 1 раз/сут.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis - лечение может быть более длительным.
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью Тербизил назначают в дозе 125 мг 1 раз/сут.
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Fabricant
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OAO
"Gedeon
Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE
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emballage primaire
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OAO
"Gedeon
Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE
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emballage secondaire
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OAO
"Gedeon
Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE
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Fabricant (Contrôle de qualité)
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OAO
"Gedeon
Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE
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Terbisil®
crème pour application cutanée
GEDEON RICHTER (HONGRIE)
Dosage : 1%
Résumé des caractéristiques du médicament
Для наружного применения.
Взрослым и детям: после предварительного очищения и подсушивания пораженной поверхности на нее наносят крем Тербизил тонким слоем 1-2 раза/сут, слегка втирая его в пораженный и в прилегающие к нему здоровые участки кожи. Места физиологических складок кожи (области под молочными железами, межпальцевые пространства, межягодичная и паховая области) желательно покрывать марлей после нанесения крема, в частности, на ночь.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.
При дерматомикозах туловища и голеней крем применяют 1-2 раза/сут; продолжительность лечения 1-2 нед.
При дерматомикозах стоп применять 1-2 раза/сут; продолжительность лечения 2-4 нед.
При кандидозе кожи крем можно применять до 2 раз/сут; продолжительность лечения 1-2 нед.
При разноцветном лишае крем можно применять до 2 раз/сут; курс лечения 2 нед.
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Лечение детей проводят после оценки соотношения пользы и вреда.
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Fabricant
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OAO
"Gedeon
Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE
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1. Dermatophyties :
Traitement :
dermatophyties de la peau glabre,
intertrigos génitaux et cruraux,
intertrigos des orteils.
2. Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
perlèche,
vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
3. Pityriasis versicolor
La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.
La terbinafine agit par inhibition de la squalène-epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.
Absorption
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.
10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).
Les effets indésirables, rapportés avec Terbisil® , soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de Terbisil®
Infections et infestations | |
Très rare : | éruption pustuleuse |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Peu fréquent : | anémie |
Très rare : | neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie |
Affections du système immunitaire | |
Très rare : | réaction anaphylactique, angidème, lupus érythémateux cutané et systémique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Très fréquent : | appétit diminué |
Affections psychiatriques | |
Fréquent : | dépression |
Peu fréquent : | anxiété |
Affections du système nerveux | |
Très fréquent : | céphalée |
Fréquent : | dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse |
Peu fréquent : | paresthésie, hypoesthésie |
Fréquence indéterminée : | anosmie |
Affections oculaires | |
Fréquent : Vision trouble, déficience visuelle Diminution de l'acuité visuelle | |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | |
Peu fréquent : | acouphènes |
Fréquence indéterminée : | Hypoacousie, altération de l'audition |
Affections vasculaires | |
Fréquence indéterminée : | vascularite |
Affections gastro-intestinales | |
Très fréquent : | distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée |
Fréquence indéterminée : | pancréatite |
Affections hépatobiliaires | |
Rare : | insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d'enzymes hépatiques |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Très fréquent : | rash, urticaire |
Peu fréquent : | réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe |
Très rare : | syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie |
Fréquence indéterminée : | Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques). |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Très fréquent : | arthralgie, myalgie |
Fréquence indéterminée : | Rhabdomyolyse |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Fréquent : | fatigue |
Peu fréquent : | fièvre |
Fréquence indéterminée : | Syndrome grippal |
Investigations | |
Peu fréquent : | perte de poids** |
Fréquence indéterminée : | Créatine phosphokinase augmentée |
* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Des cas isolés d'hypogueusie prolongée ont été rapportés. ** Perte de poids secondaire à une hypogueusie. | |
Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
Allaitement
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine .
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème Terbisil®, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de Terbisil® comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).
Dans le cas d'une ingestion accidentelle de Terbisil® 1% crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de Terbisil® comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
Aucune interaction médicamenteuse n'est connue avec les formes topiques de la terbinafine.
Analogues en Russie
таб.:
125 мг, 250 мг
крем:
1%
таб.:
250 мг
р-р д/наружн. прим.:
1%
спрей д/наружн. прим.:
1%
гель д/наружн. прим.:
1%
крем д/наружн. прим.:
1%
спрей д/наружн. прим.:
1%
гель д/наружн. прим.:
1%
крем д/наружн. прим.:
1%
таб.:
250 мг
Analogues en France
comprimé:
250 mg
crème:
0,88 g
comprimé:
250 mg
comprimé:
250 mg
comprimé:
250 mg
crème:
0,88 g
gel:
1 g
solution pour application locale:
1 g
solution pour pulvérisation cutanée:
1,00 g
solution nasale pour pulvérisation:
8,8 mg
crème:
0,88 g
Русский