Résumé des caractéristiques du médicament - Valocordin-doxylamine

Langue

- Français

Valocordin-doxylamine

Valocordin-doxylamine - L'hydrogénosuccinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique.

Le médicament Valocordin-doxylamine appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 1 génération

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

KREWEL MEUSELBACH (ALLEMAGNE) - Valocordin-doxylamine liquide oral 25 мг/мл , ЛП-000013 - 15.10.2010


Valocordin-doxylamine

liquide oral

Valocordin-doxylamine  solution KREWEL MEUSELBACH (ALLEMAGNE)

KREWEL MEUSELBACH (ALLEMAGNE)

Dosage : 25 мг/мл

Résumé des caractéristiques du médicament

Если врачом не назначено иначе, то разовая доза препарата Валокордин-Доксиламин для пациентов старше 18 лет составляет 22 капли (соответствует 25 мг доксиламина сукцината).

При недостаточной эффективности терапии доза может быть увеличена до максимальной - 44 капли (50 мг).

Нельзя превышать максимальную суточную дозу.

Капли следует принимать внутрь с 100-150 мл жидкости (воды) за 0.5-1 ч до желаемого времени наступления сна.

После приема препарата Валокордин-Доксиламин необходимо обеспечить достаточную длительность сна, что позволит избежать нарушения психомоторных реакций утром.

При острых нарушениях сна по возможности следует ограничиться однократным применением. Чтобы проверить необходимость продолжения лечения при регулярных нарушениях сна, рекомендуется не позднее чем через 14 дней после начала ежедневного применения перейти к постепенному снижению доз

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью, а также пациенты старше 65 лет могут быть более восприимчивы к действию доксиламина, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.

Продолжительность приема

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Продолжительность приема

Обычно продолжительность лечения составляет 2-5 дней, максимальная длительность лечения доксиламином - 14 дней. При острых нарушениях сна, по возможности, следует ограничиться однократным применением.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Krevel Moyzelbah GmbH
Xavier-Vorbrueggen-Str. 6, 98708 Gehren, Germany
ALLEMAGNE




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • liquide oral : 25 мг/мл

Indications

Indications - Valocordin-doxylamine - usage systémique

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

Pharmacodynamique

L'hydrogénosuccinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Valocordin-doxylamine - voie orale

Absorption

La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise de l'hydrogénosuccinate de doxylamine.

Biotransformation et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique (T½) est en moyenne de 10 heures.

L'hydrogénosuccinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

Effets indésirables

Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.

Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.

Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Contre-indications

Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,

Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,

Enfant de moins de 15 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Surdosage

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives ou même d'un coma. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.






Analogues du médicament Valocordin-doxylamine qui a la même composition

Analogues en Russie

Валокордин-доксиламин
  • капли д/приема внутрь:

    25 мг/мл

  • таб., покр. плен. обол.:

    15 мг

Донормил
  • таб., покр. плен. обол.:

    15 мг

Реслип
  • таб., покр. плен. обол.:

    15 мг

Analogues en France

Donormyl
  • comprimé pelliculé:

    15,00 mg

  • comprimé effervescent:

    0,015 g

  • comprimé pelliculé:

    15 mg, 15,00 mg

Lidene
  • comprimé pelliculé:

    15 mg

  • comprimé pelliculé:

    15 mg

  • solution buvable:

    0,125 g