Résumé des caractéristiques du médicament - LIDENE

Langue

- Français

LIDENE

LIDENE - Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique.

Le médicament LIDENE appartient au groupe appelés Antihistaminiques H1

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R06AA09

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

COOPER (FRANCE) - Lidene comprimé pelliculé 15 mg , 1998-04-15


Lidene 15 mg

comprimé pelliculé

Lidene 15 mg comprimé COOPER (FRANCE)

COOPER (FRANCE)

Dosage : 15 mg

Résumé des caractéristiques du médicament

Posologie

RESERVER A L'ADULTE

La posologie recommandée est de 7,5 mg à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Une seule prise par jour, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

Lire la suite des instructions >>>

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
LIPHA
115 AVENUE LACASSAGNE, 69003 LYON, ,
FRANCE
Exploitant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT, 77020 MELUN CEDEX,
FRANCE






Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé : 15 mg

Indications

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

Pharmacodynamique

Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

Pharmacocinétique

Absorption

La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique (T ½) est en moyenne de 10 heures.

Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

Effets indésirables

Effets anticholinergiques: constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques

Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux antihistaminiques

Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle irido-cornéen

Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire

Enfant de moins de 15 ans

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau–né.

Allaitement

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Surdosage

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

ALCOOL

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

ATROPINE ET AUTRES SUBSTANCES ATROPINIQUES :

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

AUTRES DEPRESSEURS DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL :

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

RISQUE D'ACCUMULATION

Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire

SUJET AGE

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE :

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.






Analogues du médicament LIDENE qui a la même composition

Analogues en Russie

Валокордин-доксиламин
  • капли д/приема внутрь:

    25 мг/мл

  • таб., покр. плен. обол.:

    15 мг

Донормил
  • таб., покр. плен. обол.:

    15 мг

Реслип
  • таб., покр. плен. обол.:

    15 мг

Analogues en France

Donormyl
  • comprimé pelliculé:

    15,00 mg

  • comprimé effervescent:

    0,015 g

  • comprimé pelliculé:

    15 mg, 15,00 mg

Lidene
  • comprimé pelliculé:

    15 mg

  • comprimé pelliculé:

    15 mg

  • solution buvable:

    0,125 g