Résumé des caractéristiques du médicament - Ephedrine hydrochloride solution for injections 5%

Traitement de l’hypotension au cours de l’anesthésie générale et de l’anesthésie loco-régionale qu’elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

Traitement préventif de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

L’éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs alpha et bêta et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l’éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L’éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence selon la règle suivante : Très fréquent : > 1/10; fréquent : (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à <1/1000); très rare: (<1/10000); fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données actuellement disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Affections du système immunitaire

Affections psychiatriques

Affections du système nerveux

Indéterminé : nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements.

Affections oculaires

Indéterminé : crises de glaucome à angle fermé.

Affections cardiaques

Indéterminé : palpitations, hypertension, tachycardie, arythmie cardiaque, douleurs angineuses, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque.

Affections vasculaires

Indéterminé : hémorragie cérébrale.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminé : dyspnée, œdème pulmonaire

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé : rétention urinaire

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la pseudoéphédrine, le méthylphénidate, le bupropion, la cafedrine, la theodrenaline.

en association avec des sympathomimétiques alpha,

en association avec des IMAO irréversibles

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l’éphédrine.

En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de l’éphédrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

De par son effet sympathomimétique, une augmentation, de la fréquence et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal peut être observée.

En conséquence, l’utilisation de l’éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, une hypertension, une dépression respiratoire, des convulsions et un coma peuvent être observés. La dose létale chez l’homme est de l’ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l’ordre de 3,5 à 20 mg/l.

Associations contre-indiquées

Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, méthylphénidate, pseudoéphédrine, théodrénaline).

Risques de vasoconstriction et /ou de crises hypertensives.

Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

IMAO irréversibles

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Antidépresseurs tricycliques (imipraminiques)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, sibutramine, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Anesthésiques volatils halogénés

Trouble du rythme ventriculaire grave par augmentation de l’excitabilité cardiaque.