Résumé des caractéristiques du médicament - EPHEDRINE

Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

L’éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs alpha et bêta et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l’éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L’éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

Élimination

L'excrétion est dépendante du pH urinaire :

de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,

de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.

La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence selon la règle suivante : Très fréquent : > 1/10; fréquent : (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à <1/1000); très rare: (<1/10000); fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données actuellement disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Affections du système immunitaire

Affections psychiatriques

Affections du système nerveux

Indéterminé : nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements.

Affections oculaires

Indéterminé : crises de glaucome à angle fermé.

Affections cardiaques

Indéterminé : palpitations, hypertension, tachycardie, arythmie cardiaque, douleurs angineuses, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque.

Affections vasculaires

Indéterminé : hémorragie cérébrale.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminé : dyspnée, œdème pulmonaire

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé : rétention urinaire

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé:

En cas d'hypersensibilité à l'éphédrine.

En association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et apparentés.

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l’éphédrine.

En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de l’éphédrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

De par son effet sympathomimétique, une augmentation, de la fréquence et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal peut être observée.

En conséquence, l’utilisation de l’éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, une hypertension, une dépression respiratoire, des convulsions et un coma peuvent être observés. La dose létale chez l’homme est de l’ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l’ordre de 3,5 à 20 mg/l.

Associations contre-indiquées

+ AUTRES SYMPATHOMIMETIQUES INDIRECTS (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ IMAO NON SELECTIFS (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ SYMPATHOMIMETIQUES ALPHA (VOIES ORALE ET/OU NASALE) (etilefrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phenylephrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO-A SELECTIFS (moclobemide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ LINEZOLIDE

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE DOPAMINERGIQUES (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE VASOCONSTRICTEURS (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ ANESTHESIQUES VOLATILS HALOGENES

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.

Une attention particulière est également requise chez des patients atteints de pathologies cardiovasculaires telles que :

maladie cardiaque ischémique,

arythmie ou tachycardie,

pathologies vasculaires occlusives incluant l'artériosclérose,

hypertension,

anévrismes.

Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des patients souffrant d'angine de poitrine.

Les patients atteints de diabète, de glaucome à angle fermé et d'hypertrophie de la prostate doivent également faire l'objet d'une attention particulière lorsque l'éphédrine leur est administrée.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par seringue, ce qui équivaut à 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.