Eurespal<sup>®</sup> sirop - Résumé des caractéristiques du médicament.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues en Russie,en France

Eurespal^®

Eurespal^® - Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires.

Le médicament Eurespal^® appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н₁

Substance active: CHLORHYDRATE DE FENSPIRIDE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Eurespal^® sirop 2 мг/мл , П N012547/02 - 28.06.2010

Eurespal^®

sirop

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)

Dosage : 2 мг/мл

Résumé des caractéristiques du médicament

Препарат принимают внутрь, перед едой. Сироп перед употреблением следует взбалтывать.

Взрослым и подросткам препарат назначают по 3-6 столовых ложек или по 3-6 мерных стаканчиков, наполненых до 15 мл, что соответствует 45-90 мл/сут. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов (от 3 до 6).

Детям в возрасте от 2 лет препарат назначают из расчета 4 мг/кг массы тела/сут. Детям с массой тела до 10 кг - 2-4 чайные ложки или 2-4 мерных стаканчика, наполненных до 5 мл, что соответствует 10-20 мл/сут, можно добавлять в бутылочку с питанием. Детям с массой тела более 10 кг - 2-4 столовые ложки или 2-4 мерных стаканчика, наполненных до 15 мл, что соответствует 30-60 мл/сут. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов (от 2 до 4).

1 столовая ложка или 1 мерный стаканчик, наполненный до 15 мл (15 мл сиропа), содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 чайная ложка или 1 мерный стаканчик, наполненный до 5 мл (5 мл сиропа), содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Fabricant

Otkritoe akçionernoe obchestvo "Farmstandart-Lexredstva" (OAO "Farmstandart-Lexredstva")

305022, g. Koursk, rue 2-ya Agregatnaya, d. 1a/18

Fédération de Russie

Сlassification pharmacothérapeutique :

Antihistaminiques

Antihistaminiques Н₁

Antihypertenseurs

Vasodilatateurs musculotropes non sélectifs

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

sirop : 2 мг/мл

Indications

Indications - Eurespal^® - usage systémique

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.

Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.

Pharmacodynamique

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :

une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H₁et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;

l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Eurespal^® - voie orale

La concentration maximale est atteinte à un T_max observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.

Demi-vie : 12 heures

L'élimination est essentiellement urinaire.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Systeme Organe - Classe	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système nerveux	Rare	Somnolence
Affections du système nerveux	Indéterminée*	Sensation vertigineuse
Affections cardiaques	Rare	Tachycardie modérée dans la plupart des cas
Affections cardiaques	Indéterminée*	Palpitations, pouvant être liées à une tachycardie
Affections vasculaires	Indéterminée*	Hypotension, pouvant être liée à une tachycardie
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Troubles gastro-intestinaux
		Nausées
		Epigastralgies
	Indéterminée*	Diarrhée
	Indéterminée*	Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rare	Erythème
		Rash
		Urticaire
		dème de Quincke
		Erythème pigmenté fixe
	Indéterminée*	Prurit
		Nécrolyse épidermique toxique
		Syndrome de Stevens-Johnson
Troubles généraux	Indéterminée*	Asthénie
Troubles généraux	Indéterminée*	Fatigue

^{* :}expérience post-commercialisation

La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.

Contre-indications

Nourrisson (moins de 2 ans).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.

Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains ftus porteurs de fentes palatines . Eurespal^® n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est inconnu. Eurespal^® ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l'absence d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .

Surdosage

Symptômes

L'expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu'à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d'agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.

Traitement

En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.