Résumé des caractéristiques du médicament - Jodbalance

Prévention del'accumulation d'iode radioactif au niveau de la thyroïde en cas de possibilité de contamination par des radioéléments émis accidentellement par une installation nucléaire.

Ce médicament ne devra être pris que sur instruction formelle des autorités compétentes.

La saturation de la thyroïde en iode non radioactif évite la fixation d'iode radioactif sur la thyroïde qui pourrait provoquer l'apparition de troubles tardifs :

Hypothyroïdie secondaire

Nodules ou cancers de la thyroïde

Absorption

L'iodure libéré par le comprimé est résorbé dans le tube digestif.

Distribution

En dehors de la période postprandiale et pour un apport alimentaire de 70 à 100 µg, l'iodurémie est inférieure à 0,20 µg/100 ml. L'iodure circulant est concentré par la thyroïde et les reins.

Biotransformation

La clairance rénale est de 35 ml/minute, elle est indépendante de l'apport iodé.

La clairance thyroïdienne de l'iode est corrélée directement à l'état fonctionnel de la glande et inversement à son contenu en iode ; habituellement comprise entre 10 et 35 ml/minute, elle peut dépasser 2000 ml/min en cas d'hyperstimulation.

La muqueuse gastrique et les glandes salivaires captent également l'iodure mais le secrètent aussitôt.

L'iodure est capté au pôle basal des cellules thyroïdiennes (étape limitante du métabolisme intra thyroïdien de l'iode) sous la dépendance d'un transporteur spécifique « pompe à iodure » avec :

transport compétitif avec les ions thiocyanate, perchlorate et pertechnétate ;

inhibition par les inhibiteurs de la Na/k ATPase.

L'iodure est incorporé à la thyroglobuline pour conduire à la tétra et triiodothyronine après son oxydation en iode.

Elimination

L'iodure est éliminé rapidement, avec une clairance rénale à 35 ml/min (indépendamment de l'apport iodé) et une demi-vie de 6 heures environ. Au bout de 48 à 72 heures, la majeure partie de l'iode non organifiée sera éliminée.

Par ailleurs, une faible partie des 100 mg d'iode sera fixée par la thyroïde et organifiée, pour suivre par la suite le lent métabolisme des hormones thyroïdiennes qui subissent des désiodations séquentielles redonnant des ions iodures.

Les effets indésirables extra-thyroïdiens de l'iodure sont rares pour les plus bénins et exceptionnels pour les plus sévères. L'étude, réalisée en Pologne, de l'administration de 100 mg d'iodure à plus de 12 000 enfants et 5 000 adultes a fait apparaître la survenue de troubles digestifs (vomissements, diarrhée, douleurs gastriques) dans 0,12 à 2,38 % des cas et d'éruptions cutanées bénignes dans environ 1 % des cas (Nauman J., Wolff J., Amer J Med 94 : 524-532, 1993).

Les incidents et accidents possibles d'hypersensibilité à l'iode sont :

parotidite ;

lésions cutanées hémorragiques ;

réaction de type fièvre, arthralgies ;

œdème de Quincke, dyspnée.

En dehors de deux cas d'insuffisance respiratoire aiguë survenue chez deux adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et allergiques connus à l'iode, ces manifestations exceptionnelles (risque inférieur à 1/1 million) n'ont pas été observées dans l'étude mentionnée ci-dessus. Selon cette étude, le risque d'incidents médicalement significatifs mais non sérieux est, en cas d'administration d'une dose unique d'iodure, de 0,2 %.

Après une seule prise, de la fièvre, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées transitoires et spontanément régressives ont été observées. Il n'est pas démontré que ces manifestations soient liées à la prise d'iodure de potassium.

Effets thyroïdiens :

Après administration prolongée d'iode, les taux de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4) diminuent significativement mais restent dans les limites de la normale. Le taux de TSH augmente significativement mais reste dans les limites de la normale.

Les effets indésirables thyroïdiens possibles après surcharge iodée incluent l'hyperthyroïdie et le goitre à l'iode par blocage de l'hormonosynthèse.

Dans l'étude polonaise (Nauman J, Wolff J., Ibid.), aucun effet indésirable thyroïdien, en dehors d'une gêne douloureuse thyroïdienne dans 0,08 % des cas, n'a été observé chez 774 adultes ayant reçu une dose ou plus de 100 mg d'iodure, y compris chez les adultes porteurs de goitre nodulaire.

En revanche, 0,37 % des 3 214 nouveau-nés ayant reçu de l'iodure au 2^ème jour de vie ont présenté une élévation transitoire de TSH circulante, normalisée à 16 à 20 jours.

En l'état actuel des connaissances, en dehors de quelques pathologies immunologiques préexistantes rarissimes (dermatites herpétiformes ou des vascularites hypocomplémentaires) il n'y a pas de contre-indication à l'administration d'iodure de potassium, notamment aux enfants et adolescents jusqu'à 20 ans et aux femmes enceintes.

Grossesse

Les femmes enceintes sont prioritaires quel que soit l'âge de la grossesse, dans le but de préserver la thyroïde de la mère et, à partir du deuxième trimestre, celle du fœtus qui commence à concentrer l'iode à partir de la 10^ème-12^ème semaine.

Au cours du troisième trimestre, une dose massive d'iode peut induire un blocage de la fonction thyroïdienne du fœtus avec apparition d'un goitre. Dans le cas d'une administration chez la femme enceinte, une surveillance échographique du fœtus jusqu'à la fin de la grossesse puis un suivi thyroïdien doivent être effectués.

Allaitement

L'iodure de potassium est concentré dans le lait. Le traitement des mères allaitant doit être le plus court possible, ce qui ne soulève pas de problème dans le cas d'une administration unique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antiacides

Diminution de l'absorption digestive de l'iodure de potassium. Différer la prise des antiacides d'au moins deux heures.