Инструкция по применению - Моксифлоксацин

Язык

- Русский

Моксифлоксацин

Моксифлоксацин - Противомикробное средство из группы фторхинолонов, действует бактерицидно.

Лекарственный препарат Моксифлоксацин относится к группе Фторхинолоны 4 поколения

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - J01MA14

Действующее вещество: Моксифлоксацин
Владельцы регистрационных удостоверений:

АО "ВЕРТЕКС" (Россия) - Моксифлоксацин таб., покр. плен. обол. 400 мг , ЛП-002476 - 26.05.2014

АО "Нижфарм" (Россия) - Моксифлоксацин таб., покр. плен. обол. 400 мг , ЛП-003297 - 06.11.2015

ООО "Велфарм" (Россия) - Моксифлоксацин таб., покр. плен. обол. 400 мг , ЛП-003564 - 13.04.2016

Показать все >>>

Моксифлоксацин -Оптик

капли глазные

Моксифлоксацин -Оптик капли глазные ЗАО "ЛЕККО" (Россия)

ЗАО "ЛЕККО" (Россия)

Дозировка : 0.5%

Инструкция по применению

Внутрь, 400 мг 1 раз/сут. Курс лечения при обострении хронического бронхита - 5 дней, внебольничной пневмонии - 10 дней, остром синусите, инфекциях кожи и мягких тканей - 7 дней.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия

Моксифлоксацин

таб., покр. плен. обол.

Моксифлоксацин  таблетки ООО "Атолл" (Россия)

ООО "Атолл" (Россия)

Дозировка : 400 мг

Инструкция по применению

Внутрь, 400 мг 1 раз/сут. Курс лечения при обострении хронического бронхита - 5 дней, внебольничной пневмонии - 10 дней, остром синусите, инфекциях кожи и мягких тканей - 7 дней.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия

Моксифлоксацин -ВЕРТЕКС

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

АО "ВЕРТЕКС" (Россия)

Моксифлоксацин ШТАДА

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

АО "Нижфарм" (Россия)

Моксифлоксацин Велфарм

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

ООО "Велфарм" (Россия)

Моксифлоксацин -Альвоген

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

Альвоген ИПКо С.а.р.л. (ЛЮКСЕМБУРГ)

Моксифлоксацин

р-р д/инфузий 1.6 мг/мл

ООО "ИСТ-ФАРМ" (Россия)

Моксифлоксацин -КГП

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

Кей Джи Пи Лабораториз (Ю Кей) Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Моксифлоксацин Канон

р-р д/инфузий 1.6 мг/мл

ЗАО "Канонфарма продакшн" (Россия)

Моксифлоксацин

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

ООО "ПРОМОМЕД РУС" (Россия)

Моксифлоксацин -Бинергия

р-р д/инфузий 1.6 мг/мл

ЗАО "Бинергия" (Россия)

Моксифлоксацин Канон

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

ЗАО "Канонфарма продакшн" (Россия)

Моксифлоксацин ШТАДА

р-р д/инфузий 1.6 мг/мл

АО "Нижфарм" (Россия)

Моксифлоксацин

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

Хетеро Лабс Лимитед (Индия)

Моксифлоксацин -Ферейн

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

ЗАО "Брынцалов-А" (Россия)

Моксифлоксацин

р-р д/инфузий 1.6 мг/мл

ООО "Технология лекарств" (Россия)

Моксифлоксацин -ТЛ

таб., покр. плен. обол. 1.6 мг/мл

ООО "Технология лекарств" (Россия)

Моксифлоксацин

р-р д/инфузий 1.6 мг/мл

ООО "ПРОМОМЕД РУС" (Россия)

Моксифлоксацин

р-р д/инфузий 1.6 мг/мл

ООО Производственная фармацевтическая компания "Алиум" (Россия)

Моксифлоксацин

р-р д/инфузий 1.6 мг/мл

ОАО "Красфарма" (Россия)







Формы выпуска и дозировка препарата

  • таб., покр. плен. обол. : 400 мг
  • р-р д/инфузий : 1.6 мг/мл
  • капли глазные : 0.5%

Дозировка

Внутрь, 400 мг 1 раз/сут. Курс лечения при обострении хронического бронхита - 5 дней, внебольничной пневмонии - 10 дней, остром синусите, инфекциях кожи и мягких тканей - 7 дней.

Показания к применению

Инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей: острый синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония; инфекции кожи и мягких тканей.

Фармакодинамика

Противомикробное средство из группы фторхинолонов, действует бактерицидно. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Эффективен в отношении бактериальных штаммов, резистентных к бета-лактамам и макролидам. Активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов: грамположительные - Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группа А); грамотрицательные - Haemophilus influenzae (включая как продуцирующие, так и не продуцирующие бета-лактамазу штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая как продуцирующие, так и не продуцирующие бета-лактамазу штаммы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae; атипичные - Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. По данным исследований in vitro, хотя перечисленные ниже микроорганизмы чувствительными к моксифлоксацину, тем не менее безопасность и эффективность его при лечении инфекций не была установлена. Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae. Грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter Intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii. Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaornicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum. Атипичные микроорганизмы: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

Блокирует топоизомеразами II и IV, ферменты, контролирующие топологические свойства ДНК, и участвующие в репликации, репарации и транскрипции ДНК. Действие моксифлоксацина зависит от его концентрации в крови и тканях. Минимальные бактерицидные концентрации почти не отличаются от минимальных подавляющих концентраций.

Механизмы развития резистентности, инактивирующие пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестная резистентность между моксифлоксацином и этими препаратами отсутствует. Плазмидно-опосредованный механизм развития резистентности не наблюдался. Общая частота развития резистентности - низкая. Исследования in vitro показали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. При многократном воздействии на микроорганизмы моксифлоксацином в субминимальных подавляющих концентрациях лишь незначительно повышаются показатели МПК. Между препаратами из группы фторхинолонов наблюдается перекрестная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.

Фармакокинетика

После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется быстро и почти полностью. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг Cmax в крови достигается в течение 0.5-4 ч и составляет 3.1 мг/л.

После однократной инфузии в дозе 400 мг в течение 1 ч Cmax достигается в конце инфузии и составляет 4.1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26% по сравнению с величиной этого показателя при приеме внутрь. При многократных в/в инфузиях в дозе 400 мг продолжительностью 1 ч Cmax варьирует в пределе от 4.1 мг/л до 5.9 мг/л. Средние Css, равные 4.4 мг/л, достигаются в конце инфузии.

Абсолютная биодоступность составляет около 91%.

Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в однократных дозах от 50 мг до 1200 мг, а также а дозе 600 мг/сут в течение 10 дней является линейной.

Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

Связывание с белками крови (главным образом с альбуминами) составляет около 45%.

Моксифлоксацин быстро распределяется в органах и тканях. Vd составляет приблизительно 2 л/кг.

Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в альвеолярных макрофагах), в слизистой оболочке бронхов, в носовых пазухах, в мягких тканях, коже и подкожных структурах, очагах воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации активного вещества определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в тканях женских половых органов.

Биотрансформируется до неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальными ферментами печени системы цитохрома Р450.

После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и через кишечник как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений и глюкуронидов.

Выводится с мочой, а также с калом, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных метаболитов. При однократной дозе 400 мг около 19% выводится в неизмененном виде с мочой, около 25% - с калом. T1/2 составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 мл/мин до 246 мл/мин.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, тошнота, диарея, рвота, диспепсия, метеоризм, запор, повышение активности печеночных трансаминаз, извращение вкуса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, бессонница, нервозность, чувство тревоги, астения, головная боль, тремор, парестезия, боль в ногах, судороги, спутанность сознания, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, периферические отеки, повышение АД, сердцебиение, боль в груди.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня протромбина, повышение активности амилазы.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, вагинит.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница.

Противопоказания

Детский и подростковый возраст до 18 лет, беременность, лактация (период грудного вскармливания), повышенная чувствительность к моксифлоксацину.

Беременность и Лактация

Моксифлоксацин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

При нарушении функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек (в т.ч. при КК <30 мл/мин/1.73 м2), а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменений режима дозирования не требуется.

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью назначают моксифлоксацин при печеночной недостаточности.

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Назначение активированного угля сразу после перорального приема препарата может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случаях передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении антациды, минеральные вещества, поливитамины ухудшают абсорбцию (вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами) и снижают концентрацию моксифлоксацина в плазме (одновременный прием возможен с интервалом в 4 ч до или 2 ч после приема моксифлоксацина).

При приеме моксифлоксацина на фоне применения других фторхинолонов возможно развитие фототоксических реакций.

Ранитидин снижает всасывание моксифлоксацина.

Особые указания

С осторожностью назначают моксифлоксацин при эпилептическом синдроме (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, печеночной недостаточности, синдроме удлинения интервала QT.

Во время терапии фторхинолонами могут развиваться воспаление и разрыв сухожилия, в особенности у пожилых больных и у пациентов, параллельно получающих ГКС. При первых признаках боли или воспаления сухожилий больные должны прекратить лечение и освободить от нагрузки пораженную конечность.






Аналоги препарата Моксифлоксацин имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Авелокс
  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

  • р-р д/инфузий:

    1.6 мг/мл

  • р-р д/инфузий:

    1.6 мг/мл

  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

Вигамокс
  • капли глазные:

    0.5%

Максифлокс
  • капли глазные:

    5 мг/мл

Мегафлокс
  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

Аналоги во Франции

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • solution pour perfusion:

    400 mg

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • solution pour perfusion:

    400 mg

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • solution pour perfusion:

    400 mg