Оликлиномель N4-550 Е - Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена.
По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - B05BA10
Бакстер С.А. (БЕЛЬГИЯ) - Оликлиномель n4-550 е эмульсия д/инфузий , ЛСР-005752/08 - 22.07.2008
Оликлиномель n4-550 е
эмульсия д/инфузий
Бакстер С.А. (БЕЛЬГИЯ)
— парентеральное питание у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.
Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.
Оливковое масло содержит значительное количество α-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.
Ингредиенты эмульсии для инфузии (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении. Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых в/в, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток). Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы, выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии в смеси приближается к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.
Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.
Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких, как щелочная фосфатаза, трансаминазы. билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).
В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.
Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель, может вызвать синдром жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии, что сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой. Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии. Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.
Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).
Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).
— тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
— тяжелые нарушения свертывания крови;
— выраженная гиперлипидемия;
— гипергликемия;
— нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме одного из электролитов, входящего в состав смеси;
— лактацидоз;
— отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
— нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома);
— детский возраст моложе 2 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.
В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.
В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.
Противопоказан детям до 2-х лет.
Дети в возрасте старше 2 лет:
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0.35-0.45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 гаминокислот/кг/сут).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60-110 ккал/кг/сут.
Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.
Противопоказан детям до 2 лет.
Особые указания к использованию в педиатрии
При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или энергетические компоненты (углеводы, липиды).
При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.
Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.
Максимальная суточная доза составляет 100 мл/кг массы тела (что эквивалентно 2.2 г аминокислот, 8 гдекстрозы и 2 г липидов на кг массы тела). Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.
Максимальная скорость инфузий: скорость инфузий не должна превышать 3 мл/кг/ч, т.е. не более 0.06 г аминокислот, 0.24 г декстрозы и 0.06 г липидов на 1 кг массы тела/ч.
Противопоказан:
— тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа.
Следует проводить регулярное клиническое и биохимическое обследование в следующих случаях:
— при почечной недостаточносги, особенно, если имеется гиперкалиемия; риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ.
Противопоказан:
— тяжелая печеночная недостаточность.
Следует проводить регулярное клиническое и биохимическое обследование в следующих случаях:
— при печеночной недостаточности - из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией.
Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую. При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать синдром жировой перегрузки, все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.
В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация
Эмульсия для инфузии не должна вводиться одновременно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.
Т.к. препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора. Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.
Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.
Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 ч после начала инфузии.
При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых очищение сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее, чем через 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.
Следует проводить регулярное клиническое и биохимическое обследование в следующих случаях:
— при печеночной недостаточности - из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией;
— при почечной недостаточности, особенно, если имеется гиперкалиемия; риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ;
— сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекции дозы инсулина;
— нарушения свертывания крови;
— анемия;
— гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды).
При длительном применении (несколько недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.
Особые указания к использованию в педиатрии
При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или энергетические компоненты (углеводы, липиды).
При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.
Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.