Инструкция по применению - Оликлиномель N7-1000 Е

— для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Препарат для парентерального питания. Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена.

Характеристика препарата

Аминокислотный профиль:

- незаменимые кислоты/все аминокислоты: 40.5%;

- незаменимые аминокислоты (г)/общий азот: 2.5;

- аминокислоты с разветвленной цепью/общее содержание аминокислот: 19%.

Источником углеводов является декстроза (160 г/л).

Липидная эмульсия представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении 80:20). Приблизительное процентное содержание в ней жирных кислот:

- 5 % насыщенных жирных кислот (НЖК);

- 65 % мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК);

- 20% полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).

Соотношение фосфолипидов и триглицеридов составляет 0.06.

Источником органического азота служат L- аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза (глюкоза) и эссенциальные жирные кислоты.

Кроме того, смесь содержит электролиты. Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), которые при в/в введении попадают непосредственно в системный кровоток (т.е. полностью биодоступны). Аминокислоты играют как структурную, так и регуляторную роль в организме. Они требуются для синтеза белков, а также являются источником энергии.

Оливковое масло, входящее в состав препарата, содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК способствует выработке витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Умеренное содержание в препарате незаменимых жирных кислот повышает уровень высших производных жирных кислот в организме, восполняя их дефицит.

Ингредиенты эмульсии для инфузии (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых в/в, в основном, совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при энтеральном питании (однако в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.
Размеры частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближаются к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.

Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких как ЩФ, трансаминазы, билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель). В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.

Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель N7-1000Е, может вызвать "синдром жировой перегрузки", который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии; сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. "Синдром жировой перегрузки" характеризуется: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой. Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии.

Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.

Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).

Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).

— почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

— тяжелые нарушения свертываемости крови;

— тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

— гипергликемия, требующая введения более 6 ед. инсулина/ч;

— патологически повышенная концентрация в плазме натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора;

— состояния, при которых противопоказана перегрузка объемом, такие как отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность;

— детский возраст младше 2 лет (неподходящие уровни калорий/азота, а также поступающей энергии);

— повышенная чувствительность к любому из активных или вспомогательных веществ препарата;

— повышенная чувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, аминокислотам.

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин.

В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а так же на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или "энергетические" компоненты (углеводы, липиды).

При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.

Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.

Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа.

Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.

Симптомы: в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую, отмечаются симптомы гиперволемии, ацидоза, тошноты, рвоты, дрожь, электролитный дисбаланс. При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата. В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с в/в растворами, содержащими кальций, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли.

Оликлиномель N7-1000Е содержит витамин К, входящий в состав липидной эмульсии. При применении препарата в рекомендованных дозах нет оснований полагать, что витамин К может каким-либо образом повлиять на эффекты непрямых антикоагулянтов, производных кумарина.

Эмульсию для инфузий не следует вводить до, одновременно или после введения препаратов крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Если забор крови производится до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно полное выведение липидов происходит через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут изменить концентрацию билирубина и гемоглобина, вызвать отклонение от нормы ЛДГ, изменить степень насыщения кислородом.

Учитывая, что в состав препарата Оликлиномель N7-1000Е входит калий и с целью предупреждения развития гиперкалиемии особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики(например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ и иммунодепрессанты циклоспорин и такролимус.

Перед добавлением других лекарственных препаратов или средств в одну из трех камер или готовую смесь необходимо проверить совместимость вводимых веществ с компонентами препарата, а также стабильность получившейся смеси (в особенности липидной эмульсии). Несовместимость может быть вызвана такими факторами, как повышенная кислотность (низкие значения рН) или несоответствующие концентрации бивалентных катионов (Са²⁺ и Mg²⁺), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Также стоит заблаговременно проверить совместимость с компонентами препарата растворов, вводимых одновременно через один и тот же катетер.

Избыточное добавление железа к препарату может привести к дестабилизации липидной эмульсии. Железо не следует добавлять к препарату, если стабильность препарата не подтверждена.

Избыточное добавление кальция и фосфора может привести к формированию кальциево-фосфорных преципитатов, которые могут привести к окклюзии сосудов.

Препарат не следует вводить через периферическую вену.

Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метаболических нарушений нужно провести до начала инфузий.

Т.к. препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузий определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора.

Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.

Препарат рекомендуется использовать непосредственно после вскрытия контейнера. После смешивания эмульсия стабильна 7 суток при температуре от 2° до 8°С с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25°С. Неиспользованный остаток препарата необходимо выбросить.

В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.

Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузий не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 ч после начала инфузий.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых "очищение" сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее, чем через 6 ч после прекращения инфузий липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.

Кроме того, следует проводить регулярное клиническое и клиническое обследование в следующих случаях:

— при печеночной недостаточности - из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией;

— при почечной недостаточности, особенно если имеется гиперкалиемия; из-за риска появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ;

— при сахарном диабете (контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекция дозы инсулина);

— при нарушениях свертывания крови;

— при анемии;

— при гиперлипидемии (т.к. в эмульсии присутствуют липиды).

При длительном применении (несколько недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

Использование в педиатрии

При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или "энергетические" компоненты (углеводы, липиды).

При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.

Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.