Инструкция по применению - Омнипак

Язык

- Русский

Омнипак

Омнипак - Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство.

Лекарственный препарат Омнипак относится к группе Рентгенконтрастные средства

Действующее вещество: Йогексол
Владельцы регистрационных удостоверений:

ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия) - Омнипак р-р д/инъекц. 240 мг йода/мл , П N015799/01 - 14.05.2009


Омнипак

р-р д/инъекц.

Омнипак  раствор ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия)

ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия)

Дозировка : 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

Инструкция по применению

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста и массы тела пациента.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland
ИРЛАНДИЯ
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland
ИРЛАНДИЯ
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия


Фармакотерапевтическая классификация :


Формы выпуска и дозировка препарата

  • р-р д/инъекц. : 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

Показания к применению

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).

Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.

Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.

Пероральное применение: исследования ЖКТ.

Фармакодинамика

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При проведении КТ визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.

Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).

T1/2 в начальной фазе составляет около 20 мин, внутри и внесосудистая концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный клиренс - 120 мин, общий клиренс - 131 мл/мин, Vd составляет 165 мл/кг.

После интратекального введения абсорбируется из спинномозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин. Cmax в плазме крови достигается чрез 2-6 ч и составляет 119 мкг/мл. Vd составляет 157 мл/кг. T1/2 составляет 3.4 ч.

При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

Побочные действия

При внутрисосудистом применении: тошнота, рвота, болезненность в месте введения, временное ощущение жара, покраснение кожных покровов.

При субарахноидальном применении (для проведения миелографии): головная боль, преходящее головокружение, боли в спине, шее, конечностях, парестезии, тошнота, рвота; в единичных случаях (у предрасположенных пациентов) - судороги; зарегистрирован случай асептического менингита.

Противопоказания

Беременность, повышенная чувствительность к йодосодержащим контрастным средствам.

Субарахноидальное введение: эпилепсия, техническая неудача при проведении миелографии (немедленное повторное исследование противопоказано), инфекционные заболевания.

Беременность и Лактация

Противопоказан при беременности. При необходимости применения йогексола в период лактации следует иметь в виду вероятность минимального проникновения в грудное молоко.

При нарушении функции почек

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.

Передозировка

Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, остановка сердца, бессонница или сонливость, слабость, утомляемость, ступор, судороги, кома, нарушения психической деятельности: галлюцинации, деперсонализация, страх, дезориентация, эхолалия, депрессия, амнезия, психоз, амблиопия, диплопия, фотофобия, гипестезия, зрительные, слуховые или речевые нарушения, изменения ЭЭГ, менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, гемиплегия, паралич, квадриплегия, тремор, кровоизлияния в мозг.

Лечение: мониторинг и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении йогексола у пациентов, получающих производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, снижается порог судорожной готовности и повышается риск развития эпилептических припадков.

Антигипертензивные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) повышают вероятность развития артериальной гипотензии.Йогексол усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Особые указания

С осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным средствам, при бронхиальной астме, поллинозе, пищевой аллергии, тиреотоксикозе, миеломатозе, сахарном диабете, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, дегидратации, декомпенсированных заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. хронической сердечной недостаточности), при хроническом алкоголизме, рассеянном склерозе, феохромоцитоме, серповидно-клеточной анемии, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), остром тромбофлебите, выраженном атеросклерозе, в пожилом возрасте, в период лактации; при проведении люмбальной пункции при местных или системных инфекциях.

У пациентов с повышенным риском развития аллергических реакций целесообразно проводить предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными средствами.

Следует учитывать возможность развития дегидратации у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом, миеломатозом.

У пациентов с сахарным диабетом и концентрацией креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л применение йогексола возможно только в случаях крайней необходимости.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом при подозрении на понижение порога судорожной готовности.

После применения йогексола йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы снижена в течение периода от нескольких дней до 2 недель.






Аналоги препарата Омнипак имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • р-р д/инъекц.:

    300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

  • р-р д/инъекц.:

    300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

  • р-р д/инъекц.:

    240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

  • р-р д/инъекц.:

    300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

Омнипак
  • р-р д/инъекц.:

    240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

  • р-р д/инъекц.:

    300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

Аналоги во Франции

  • solution injectable:

    350 mg

  • solution injectable:

    180,00 mg, 240 mg, 300,00 mg, 350,00 mg